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System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Variant Gene Sequence Detection（PFS）
嚟性線維症膜コンダクタンス制御因子遺伝子変異配列検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.12.31
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分類情報
| Product Code | PFS |
|---|---|
| デバイス名 | System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Variant Gene Sequence Detection 嚟性線維症膜コンダクタンス制御因子遺伝子変異配列検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The CFTR gene variant detection system is used to sequence specified regions of the CFTR gene to detect gene variants. It is intended as an aid in confirmatory diagnostic testing of individuals with suspected cystic fibrosis (CF), those with atypical or non-classic presentation of CF, or when other mutation panels have failed to identify both causative mutations. It is not intended for screening (carrier, newborn, population, or pre-implantation), prenatal diagnostic, or used for stand-alone diagnostic purposes CFTR遺伝子変異検出システムは、CFTR遺伝子の特定領域を配列決定して遺伝子変異を検出するために使用される。これは、囊性線維症（CF）が疑われる患者、CFの非定型または非典型的な臨床像を示す患者、または他の変異パネルで両方の原因変異を特定できなかった場合における確認的診断検査の補助として使用することを意図している。これは、スクリーニング（キャリア、新生児、集団、または着床前）、出生前診断、または単独での診断目的での使用を意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この装置は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が認められます。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出が累計1件あり、参入企業は1社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は2013年11月です。PMAによる承認実績、および不具合報告（MDR）はいずれも確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、最新の回収は2014年11月に開始されています。主な根本原因としてはソフトウェア設計（Software design）および企業による調査中（Under Investigation by firm）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5900 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NUA | System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, Gene Mutation Detection CFTR遺伝子変異検出システム | II | 免疫学 | 12 | — | 5 | 2 件 |
| 2 | PFR | System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Mutations & Variants Panel Sequencing Detection 嚢胞性線維症膜貫通調節因子(CFTR)遺伝子変異・バリアントパネルシーケンス検出システム | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（罹患リスク判定用）クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0849-2015 PFS | クラス II | 2014.11.13 | Illumina Inc | It was discovered a software limitation with MiSeq Reporter software (version 2.2.31) when using the MiSeqDx Universal Kit 1.0 on the MiSeqDx instrument. The software cannot report insertions or deletions at specific genomic locations with respect to the primer. | 終了 |
| Z-0850-2015 PFS | クラス III（軽微） | 2014.11.06 | Illumina Inc | Illumina has confirmed a software limitation with MiSeq Reporter software (version 2.2.31) when using the MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay on the MiSeqDx instrument. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。