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FDA Product Code PFS

System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Variant Gene Sequence Detection

米国回収

2 件

直近 2014.12.31

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Variant Gene Sequence Detection
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5900
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） The CFTR gene variant detection system is used to sequence specified regions of the CFTR gene to detect gene variants. It is intended as an aid in confirmatory diagnostic testing of individuals with suspected cystic fibrosis (CF), those with atypical or non-classic presentation of CF, or when other mutation panels have failed to identify both causative mutations. It is not intended for screening (carrier, newborn, population, or pre-implantation), prenatal diagnostic, or used for stand-alone diagnostic purposes
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5900 に分類される product code（2 件）

NUASystem, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, Gene Mutation DetectionPFRSystem, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Mutations & Variants Panel Sequencing Detection

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。