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System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Mutations & Variants Panel Sequencing Detection（PFR）
嚢胞性線維症膜貫通調節因子(CFTR)遺伝子変異・バリアントパネルシーケンス検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PFR |
|---|---|
| デバイス名 | System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Mutations & Variants Panel Sequencing Detection 嚢胞性線維症膜貫通調節因子(CFTR)遺伝子変異・バリアントパネルシーケンス検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The CFTR gene mutation detection system is used to simultaneously detect and identify a specified panel of mutations and variants in the CFTR gene using sequencing methods. It is intended for carrier screening, as an aid in confirmatory diagnostic testing of individuals with suspected cystic fibrosis (CF), and as an initial test to aid in the diagnosis of individuals with suspected CF. It is not intended for stand-alone diagnostic purposes, prenatal diagnostic, or pre-implantation screening. CFTR遺伝子変異検出システムは、シーケンシング法を用いてCFTR遺伝子における指定された変異及びバリアントのパネルを同時に検出し同定するために使用される。本品は、保因者スクリーニング、嚢胞性線維症(CF)が疑われる individuals の確定診断検査の補助、及びCFが疑われる individuals の診断を補助する初期検査として使用することを意図している。本品は、単独での診断目的、出生前診断、又は着床前スクリーニングを目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査対象です。510(k)は、既存の同等品（実質的同等性）との比較に基づいて安全性・有効性を確認する審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5900 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NUA | System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, Gene Mutation Detection CFTR遺伝子変異検出システム | II | 免疫学 | 12 | — | 5 | 2 件 |
| 2 | PFS | System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Variant Gene Sequence Detection 嚟性線維症膜コンダクタンス制御因子遺伝子変異配列検出システム | II | 免疫学 | 1 | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。