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FDA Product Code PFR

System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Mutations & Variants Panel Sequencing Detection

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Mutations & Variants Panel Sequencing Detection
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5900
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） The CFTR gene mutation detection system is used to simultaneously detect and identify a specified panel of mutations and variants in the CFTR gene using sequencing methods. It is intended for carrier screening, as an aid in confirmatory diagnostic testing of individuals with suspected cystic fibrosis (CF), and as an initial test to aid in the diagnosis of individuals with suspected CF. It is not intended for stand-alone diagnostic purposes, prenatal diagnostic, or pre-implantation screening.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5900 に分類される product code（2 件）

NUASystem, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, Gene Mutation DetectionPFSSystem, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Variant Gene Sequence Detection

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。