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System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, Gene Mutation Detection（NUA）
CFTR遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.05.04
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分類情報
| Product Code | NUA |
|---|---|
| デバイス名 | System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, Gene Mutation Detection CFTR遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The cftr gene mutation detection system is a device used to simultaneously detect and identify a panel of mutations and variants in the cftr gene. It is intended as an aid in confirmatory diagnostic testing of individuals with suspected cystic fibrosis (cf), carrier identification, and newborn screening. This device is not intended for stand-alone diagnostic purposes, prenatal diagnostic, pre-implantation or population screening. CFTR遺伝子変異検出システムは、CFTR遺伝子におけるパネル化された変異及びバリアントを同時に検出し識別するために使用される機器である。本機器は、囊胞性線維症（CF）が疑われる個人の確認診断検査、キャリア識別、及び新生児スクリーニングにおける補助として使用することを目的とする。本機器は、単独診断目的、出生前診断、着床前診断又は集団スクリーニングを目的としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累積約10件の届出があり、8社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年12月です。不具合報告は累積約5件で、いずれも「その他」に分類され、死亡・傷害・不具合の報告は確認されていません。回収は累積2件で、すべてクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされ、最新の回収開始は2016年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5900 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PFR | System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Mutations & Variants Panel Sequencing Detection 嚢胞性線維症膜貫通調節因子(CFTR)遺伝子変異・バリアントパネルシーケンス検出システム | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 2 | PFS | System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene, Variant Gene Sequence Detection 嚟性線維症膜コンダクタンス制御因子遺伝子変異配列検出システム | II | 免疫学 | 1 | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1580-2016 NUA | クラス II | 2016.03.31 | Hologic, Inc | Complaints of false positive HET mutations and leaking cards; could lead to unnecessary invasive testing during pregnancy and the associated risks of such invasive testing. | 終了 |
| Z-1579-2016 NUA | クラス II | 2016.03.31 | Hologic, Inc | Complaints of false positive HET mutations and leaking cards; could lead to unnecessary invasive testing during pregnancy and the associated risks of such invasive testing. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K163347 | xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2 | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2016.12.15 | 特別（Special） | － |
| 2 | K163336 | xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2016.12.15 | 特別（Special） | － |
| 3 | K083845 | XTAG CF60 KIT V2 | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2009.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K083846 | XTAG CYSTIC FIBROSIS 39 KIT V2, (CFTR 39 KIT V2), MODEL I027C0231, I027D0266, I027E0267 | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2009.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K083294 | VERIGENE CFTR NUCLEIC ACID TEST AND VERIGENE CFTR POLYT NUCLEIC ACID TEST | Nanosphere, Inc. | 2009.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K090901 | ESENSOR CF GENOTYPING TESTM ESENSOR SYSTEM, ESENSOR CYSTIC FIBROSIS GENOTYPING TEST, ESENSOR INSTRUMENT, MODELS XT-8 | Osmetech Molecular Diagnostics | 2009.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K063787 | INPLEX CF MOLECULAR TEST | Third Wave Technologies, Inc. | 2008.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K062028 | CYSTIC FIBROSIS GENOTYPING ASSAY, MODEL 6L20-01 | Celera Diagnostics | 2007.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K060627 | TAG-IT CYSTIC FIBROSIS KIT | Tm Bioscience Corporation | 2006.06.07 | 特別（Special） | |
| 10 | K060543 | ESENSOR CYSTIC FIBROSIS CARRIER DETECTION SYSTEM, MODEL ESENSOR 4800 | Clinical Micro Sensors, Inc. | 2006.03.28 | 特別（Special） | |
| 11 | K051435 | ESENSOR CYSTIC FIBROSIS CARRIER DETECTION TEST , ESENSOR 4800 DNA DETECTION SYSTEM, MODEL 4800 | Clinical Micro Sensors | 2006.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | DEN050004 | TAG-IT CYSTIC FIBROSIS KIT | Tm Bioscience Corporation | 2005.05.09 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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