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Percutaneously Delivered Prostheses And Tricuspid Valves（NPW）
経皮的三尖弁置換用人工弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.20
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分類情報
| Product Code | NPW |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneously Delivered Prostheses And Tricuspid Valves 経皮的三尖弁置換用人工弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | These devices are intended to replace a patient's tricuspid heart valve. They are different from the classified device (heart valves) in that they are placed percutaniously and do not require open chest surgery or a cardiotomy for placement. これらの機器は、患者の三尖弁を置換することを目的とする。これらは、経皮的に留置され、留置に開胸手術や心切開術を必要としない点で、分類済み機器（心臓弁）とは異なる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラスがクラスIIIに区分されており、市販前には市販前承認（PMA）による厳格な審査を受ける必要があります。クラスIIIは人体への侵襲性やリスクが高い機器に適用される区分であり、有効性・安全性を示す科学的な臨床データの提出が求められます。 米国市場での動向 PMAでは本承認1件、一部変更承認29件が確認されており、最新の判定は2026年8月となっています。不具合報告は累計約940件で、死亡80件、傷害約840件、不具合約20件と、死亡・傷害の比率が高い内訳になっており、主な問題として患者とデバイスの相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、デバイスの位置異常（Malposition of Device）、遊走（Migration）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIが1件、直近5年でも1件確認されており、最新の回収は2026年3月に開始され、主な根本原因としてラベリング設計（Labeling design）が挙げられています。なお、510(k)による届出は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ | 13 | 5 | 0.03 億円/年 | -53.4% | 1.01 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工弁ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 経皮的僧帽弁接合不全修復システムクラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工心膜用補綴材クラスⅣ | 11 | 5 | 32.6 億円/年 | -8.4% | 23.58 万円/個 | 0.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮的血管内弁カッタ付カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2172-2026 NPW | クラス II | 2026.03.27 | Edwards Lifesciences, LLC | Labeling update to provide warning if functionality of the valve replacement delivery system is compromised. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 30 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230013/S032 | Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.08.05 |
| P230013/S031 | EVOQUE Tricuspid Delivery System (9850TDS); EVOQUE dilator kit (9850DK) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.29 |
| P230013/S030 | Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.05.26 |
| P230013/S028 | Edwards EVOQUE Loading System and Trimmer, Model 9850LSB | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.29 |
| P230013/S026 | EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.16 |
| P230013/S025 | Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.10 |
| P230013/S024 | Edwards EVOQUE Heart Valve (sizes 44mm, 46mm, 48mm, 52mm) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.03.11 |
| P230013/S023 | Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System (9850TDS) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.02.12 |
| P230013/S022 | Edwards EVOQUE Loading System (9850LSA); Edwards EVOQUE Loading System and Trimmer (9850LSB) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.02.11 |
| P230013/S021 | Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.02.02 |
| P230013/S019 | EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.11.19 |
| P230013/S013 | Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.10.31 |
| P230013/S020 | Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.09.25 |
| P230013/S018 | Edwards EVOQUE tricuspid delivery system | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.09.12 |
| P230013/S016 | Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.08.13 |
| P230013/S017 | Edwards EVOQUE tricuspid delivery system | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.07.23 |
| P230013/S015 | Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.06.18 |
| P230013/S014 | EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.06.06 |
| P230013/S012 | EVOQUE Tricuspid Delivery System: 9850TDS EVOQUE dilator kit: 9850DK EVOQUE loading system: 9850LS | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.06.04 |
| P230013/S010 | Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.02.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。