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Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter（OWQ）
再製造血管内超音波カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.18
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分類情報
| Product Code | OWQ |
|---|---|
| デバイス名 | Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 再製造血管内超音波カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | For intracardiac and intraluminal visualization of cardiovascular anatomy and physiology. 心血管の解剖学的構造及び生理機能の心臓内及び管腔内視覚化のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査対象とされています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きの対象となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約30件の届出があり、11社が参入、直近5年間では約15件の判定が行われています（最新判定は2026年6月）。不具合報告（MDR）は累計約270件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害報告が約40件、死亡報告は1件含まれています。主な問題としては破損（Fracture）、汚染（Contamination）、消毒処理の不具合（Decontamination Problem）、非滅菌品としての提供（Delivered as Unsterile Product）が挙げられています。回収は累計約10件で、うちクラスI（最重篤）が5件、クラスIIが5件となっており、直近5年間で約7件の回収が行われ、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1200 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQO | Catheter, Intravascular, Diagnostic 血管内診断用カテーテル | II | 循環器 | 501 | — | 20,182 | 285 件 |
| 2 | OBJ | Catheter, Ultrasound, Intravascular 血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 80 | — | 7,934 | 23 件 |
| 3 | OGZ | Catheter, Intravascular, Plaque Morphology Evaluation 血管内プラーク形態評価用カテーテル | II | 循環器 | 9 | — | 39 | 1 件 |
| 4 | NUI | Ultrasound, Infusion, System 超音波注入用カテーテルシステム | II | 循環器 | 4 | — | 3 | — |
| 5 | NLI | Catheter, Angiography, Reprocessed 再製造血管造影用カテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 6 | 1 件 |
| 6 | OBI | Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac 心臓用圧モニタリングカテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 22 | 1 件 |
| 7 | OES | Cardiac Catheterization Kit 心臓カテーテル検査用キット | II | 循環器 | — | — | 682 | 88 件 |
| 8 | OEZ | Cardiovascular Procedure Kit 心血管処置用キット | II | 循環器 | — | — | 1,347 | 212 件 |
| 9 | OFN | Winged Intravenous Catheterization Kit 翼状静脈内カテーテル留置キット | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
| 10 | ORD | Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter 血管内光干渉断層診断用カテーテル | II | 循環器 | — | — | 41 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅣ | 30 | 10 | 608 億円/年 | +10.7% | 14.8 万円/個 | 38.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 血管内超音波診断用プローブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1325-2026 OWQ | クラス I（最重篤） | 2025.12.22 | Medline Industries, LP | These lots of reprocessed catheters may contain small particles of residual material. If affected devices are used, there is a risk of inflammatory response, systemic infection, or granulomatous reaction or thrombus reaction which may lead to cerebral or pulmonary embolism, or deep vein thrombosis. Expansion of recall Z-2610/2614-2025 | 対応中 |
| Z-1324-2026 OWQ | クラス I（最重篤） | 2025.12.22 | Medline Industries, LP | These lots of reprocessed catheters may contain small particles of residual material. If affected devices are used, there is a risk of inflammatory response, systemic infection, or granulomatous reaction or thrombus reaction which may lead to cerebral or pulmonary embolism, or deep vein thrombosis. Expansion of recall Z-2610/2614-2025 | 対応中 |
| Z-1323-2026 OWQ | クラス I（最重篤） | 2025.12.22 | Medline Industries, LP | These lots of reprocessed catheters may contain small particles of residual material. If affected devices are used, there is a risk of inflammatory response, systemic infection, or granulomatous reaction or thrombus reaction which may lead to cerebral or pulmonary embolism, or deep vein thrombosis. Expansion of recall Z-2610/2614-2025 | 対応中 |
| Z-0574-2026 OWQ | クラス II | 2025.10.08 | Sterilmed, Inc. | Affected catheters were reprocessed beyond validated cycles. This may compromise device sterility or mechanical integrity of the device and can lead to severe adverse events such as infection, vascular injury or embolism. | 対応中 |
| Z-0573-2026 OWQ | クラス II | 2025.10.08 | Sterilmed, Inc. | Affected catheters were reprocessed beyond validated cycles. This may compromise device sterility or mechanical integrity of the device and can lead to severe adverse events such as infection, vascular injury or embolism. | 対応中 |
| Z-2614-2025 OWQ | クラス I（最重篤） | 2025.07.31 | Medline Industries, LP | Specific lots of reprocessed electrophysiology and ultrasound catheters may contain small residual particulates. If devices with residual particulates on patient-contacting surfaces are used, there is a potential risk of an inflammatory response or systemic infection, and if particulate were to dislodge during use and contact circulating blood and/or the heart, it may produce a granulomatous reaction or thrombus formation, which may lead to cerebral or pulmonary embolism, or deep vein thrombosis. | 対応中 |
| Z-2613-2025 OWQ | クラス I（最重篤） | 2025.07.31 | Medline Industries, LP | Specific lots of reprocessed electrophysiology and ultrasound catheters may contain small residual particulates. If devices with residual particulates on patient-contacting surfaces are used, there is a potential risk of an inflammatory response or systemic infection, and if particulate were to dislodge during use and contact circulating blood and/or the heart, it may produce a granulomatous reaction or thrombus formation, which may lead to cerebral or pulmonary embolism, or deep vein thrombosis. | 対応中 |
| Z-2334-2021 OWQ | クラス II | 2021.04.26 | Northeast Scientific Inc. | 510k indicated one (1) reprocessing cycle, product not cleared for additional reprocessing cycles. | 終了 |
| Z-2113-2020 OWQ | クラス II | 2020.03.27 | Stryker Sustainability Solutions | A subset of temporary intracardiac ultrasound catheters are labeled with the incorrect expiration date. They are mislabeled as having a shelf life of two years, while the actual shelf life is one year. The earliest affected product will expire in May 2020. Use of mislabeled devices may lead to hazards sterility breach, component breakdown or delay in treatment. | 終了 |
| Z-0059-2015 OWQ | クラス II | 2014.09.24 | STERILMED, INC. | Sterilmed, a division of Johnson & Johnson Medical NV/SA (Sterilmed), has become aware of an issue affecting certain lots of Reprocessed SOUNDSTAR® eco Diagnostic Ultrasound Catheters for which Sterilmed is the reprocessor and Biosense Webster is the distributor. Sterilmed determined that the units of these lots were incorrectly processed and as a result when the affected catheter is conne | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254149 | Reprocessed AcuNav CRYSTAL Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510825); Reprocessed AcuNav CRYSTAL Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657484); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510826); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657485) | Sterilmed, Inc. | 2026.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250545 | Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG) | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2025.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250592 | NES Reprocessed Visions PV .018 Digital IVUS Catheter (R-86700) | Northeast Scientific, Inc. | 2025.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243101 | Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342) | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2025.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K234064 | Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 8F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (10135936); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 8F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10135910) | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2024.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232130 | Medline ReNewal Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter | Surgical Instrument Services and Savings, Inc. | 2023.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232584 | Vein360 Reprocessed Visions PV.014P Rx Digital IVUS Catheter, Vein360 Reprocessed Eagle Eye Platinum Rx Digital IVUS Catheter, Vein360 Reprocessed Eagle Eye Platinum ST Rx Digital IVUS Catheter | Vein 360, LLC | 2023.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230928 | Vein360 Reprocessed Visions PV.018 Digital IVUS Catheter | Vein 360, LLC | 2023.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231621 | Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter (D087031) | Stryker Sustainability Solutions | 2023.07.25 | 特別（Special） | |
| 10 | K231588 | ViewFlex Eco Reprocessed ICE Catheter | ABBOTT MEDICAL | 2023.06.30 | 特別（Special） | |
| 11 | K230584 | Vein360 Reprocessed Visions PV.035 Digital IVUS Catheter | Vein 360, LLC | 2023.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K230934 | ViewFlex Eco Reprocessed ICE Catheter | ABBOTT MEDICAL | 2023.05.03 | 特別（Special） | |
| 13 | K223026 | NES Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter | Northeast Scientific, Inc. | 2023.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222217 | ViewFlex Xtra Reprocessed ICE Catheter | ABBOTT MEDICAL | 2022.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K210655 | Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter | Innovative Health, LLC | 2022.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K202042 | Reprocessed ViewFlex Xtra Ice Diagnostic Ultrasound Catheter | Innovative Health, LLC | 2020.11.20 | 特別（Special） | |
| 17 | K190478 | Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter | Sterilmed, Inc. | 2019.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K182238 | Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter | Stryker Sustainability Solutions | 2019.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K181126 | Reprocessed Visions PV .035 Digital IVUS Catheter | Innovative Health, LLC | 2019.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K173262 | Reprocessed ViewFlex Xtra Ice Diagnostic Ultrasound Catheter | Innovative Health, LLC | 2018.03.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。