'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Winged Intravenous Catheterization Kit（OFN）
翼状静脈内カテーテル留置キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
3 件
分類情報
| Product Code | OFN |
|---|---|
| デバイス名 | Winged Intravenous Catheterization Kit 翼状静脈内カテーテル留置キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1200 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合、市販前届出（510(k)）を提出することなく上市することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は翼状針を用いた静脈内カテーテル留置に必要な器材一式をまとめたコンビニエンスキットです。米国ではクラスIIに分類されていますが、通常のクラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）は不要であり、FDAの取締裁量により規制上の審査を経ずに上市することが認められています。これは、キットを構成する個々の医療機器がすでに個別に市販前届出等の審査を経ていることを前提とした取り扱いです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。回収についても累計件数は確認されていません。不具合報告は累計3件であり、内訳は死亡1件、傷害2件と、死亡・傷害が中心となっています。最新の報告月は2018年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1200 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQO | Catheter, Intravascular, Diagnostic 血管内診断用カテーテル | II | 循環器 | 501 | — | 20,182 | 285 件 |
| 2 | OBJ | Catheter, Ultrasound, Intravascular 血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 80 | — | 7,934 | 23 件 |
| 3 | OWQ | Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 再製造血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 31 | — | 280 | 10 件 |
| 4 | OGZ | Catheter, Intravascular, Plaque Morphology Evaluation 血管内プラーク形態評価用カテーテル | II | 循環器 | 9 | — | 39 | 1 件 |
| 5 | NUI | Ultrasound, Infusion, System 超音波注入用カテーテルシステム | II | 循環器 | 4 | — | 3 | — |
| 6 | NLI | Catheter, Angiography, Reprocessed 再製造血管造影用カテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 6 | 1 件 |
| 7 | OBI | Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac 心臓用圧モニタリングカテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 22 | 1 件 |
| 8 | OES | Cardiac Catheterization Kit 心臓カテーテル検査用キット | II | 循環器 | — | — | 682 | 88 件 |
| 9 | OEZ | Cardiovascular Procedure Kit 心血管処置用キット | II | 循環器 | — | — | 1,347 | 212 件 |
| 10 | ORD | Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter 血管内光干渉断層診断用カテーテル | II | 循環器 | — | — | 41 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | 3 | 3 | 0.06 億円/年 | +30.9% | 1,269 円/個 | 98.5% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 17 | 6 | 15.24 億円/年 | -10.2% | 7,769 円/個 | 17.3% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 13 | 6 | 23.96 億円/年 | +1.3% | 1.78 万円/個 | 3.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 88 | 27 | 265 億円/年 | -8.9% | 4,587 円/個 | 92.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。