Ultrasound, Infusion, System（NUI）

超音波注入用カテーテルシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	NUI
デバイス名	Ultrasound, Infusion, System 超音波注入用カテーテルシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.1200
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	For regional infusion of contrast materials into selected vessels in the neuro-vasculature. The device may be used for controlled, regional infusion into selected vessels and is not intended for use in the coronary vasculature. 神経血管系において選択した血管内へ造影剤を局所的に注入するためのものである。本機器は選択した血管への制御された局所注入に使用することができ、冠血管系での使用は意図されていない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction(不具合)に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 870.1200 に分類される product code（10 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DQO	Catheter, Intravascular, Diagnostic 血管内診断用カテーテル	II	循環器	501	—	20,182	285 件
2	OBJ	Catheter, Ultrasound, Intravascular 血管内超音波カテーテル	II	循環器	80	—	7,934	23 件
3	OWQ	Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 再製造血管内超音波カテーテル	II	循環器	31	—	280	10 件
4	OGZ	Catheter, Intravascular, Plaque Morphology Evaluation 血管内プラーク形態評価用カテーテル	II	循環器	9	—	39	1 件
5	NLI	Catheter, Angiography, Reprocessed 再製造血管造影用カテーテル	II	循環器	1	—	6	1 件
6	OBI	Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac 心臓用圧モニタリングカテーテル	II	循環器	1	—	22	1 件
7	OES	Cardiac Catheterization Kit 心臓カテーテル検査用キット	II	循環器	—	—	682	88 件
8	OEZ	Cardiovascular Procedure Kit 心血管処置用キット	II	循環器	—	—	1,347	212 件
9	OFN	Winged Intravenous Catheterization Kit 翼状静脈内カテーテル留置キット	II	循環器	—	—	3	—
10	ORD	Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter 血管内光干渉断層診断用カテーテル	II	循環器	—	—	41	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	超音波吸引器クラスⅢ	4	4	2.53 億円/年	0.0%	3.09 万円/個	0.0%
2	理学診療用器具	循環器用超音波画像診断装置クラスⅡ	18	11	118.9 億円/年	-12.0%	5.59 万円/個	0.0%
3	理学診療用器具	集束超音波治療器クラスⅢ	3	4	—	—	—	—
4	理学診療用器具	眼科用超音波画像診断装置クラスⅡ	5	4	1.43 億円/年	0.0%	178.96 万円/個	100.0%
5	理学診療用器具	超音波式ハイパサーミアシステムクラスⅢ	3	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K062508	NEUROWAVE MICRO-INFUSION SYSTEM	Ekos Corp.	2006.12.05	特別（Special）	PDF
2	K053437	EKOS MICRO-INFUSION SYSTEM	Ekos Corp.	2006.01.06	特別（Special）	PDF
3	K051225	EKOS MICRO-INFUSION SYSTEM	Ekos Corp.	2005.06.10	特別（Special）	PDF
4	K041826	EKOS ULTRASOUND INFUSION SYSTEM	Ekos Corp.	2005.04.27	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。