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Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac（OBI）
心臓用圧モニタリングカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.04.09
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分類情報
| Product Code | OBI |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac 心臓用圧モニタリングカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To measure pressure within the cardiovascular system. 心臓血管系内の圧を測定するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。510(k)は既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な審査手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は1件、参入企業は1社で、直近5年間の届出はありません。PMAの承認実績もありません。不具合報告は累計約20件で、死亡1件、傷害が約15件と死亡・傷害の報告が中心となっており、直近5年では約15件の報告があります。主な問題としてDefective Device（不良品）、Break（破損）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）が挙げられており、回収は累計1件でクラスIIが1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2014年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1200 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQO | Catheter, Intravascular, Diagnostic 血管内診断用カテーテル | II | 循環器 | 501 | — | 20,182 | 285 件 |
| 2 | OBJ | Catheter, Ultrasound, Intravascular 血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 80 | — | 7,934 | 23 件 |
| 3 | OWQ | Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 再製造血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 31 | — | 280 | 10 件 |
| 4 | OGZ | Catheter, Intravascular, Plaque Morphology Evaluation 血管内プラーク形態評価用カテーテル | II | 循環器 | 9 | — | 39 | 1 件 |
| 5 | NUI | Ultrasound, Infusion, System 超音波注入用カテーテルシステム | II | 循環器 | 4 | — | 3 | — |
| 6 | NLI | Catheter, Angiography, Reprocessed 再製造血管造影用カテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 6 | 1 件 |
| 7 | OES | Cardiac Catheterization Kit 心臓カテーテル検査用キット | II | 循環器 | — | — | 682 | 88 件 |
| 8 | OEZ | Cardiovascular Procedure Kit 心血管処置用キット | II | 循環器 | — | — | 1,347 | 212 件 |
| 9 | OFN | Winged Intravenous Catheterization Kit 翼状静脈内カテーテル留置キット | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
| 10 | ORD | Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter 血管内光干渉断層診断用カテーテル | II | 循環器 | — | — | 41 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 圧力モニタリング用チューブセットクラスⅡ | 20 | 14 | 77.89 億円/年 | -5.2% | 2,856 円/個 | 1.2% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿路内圧測定用カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 2,881 円/個 | 28.2% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | コンパートメント圧力モニタクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 筋膜内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1319-2014 OBI | クラス II | 2014.03.13 | Merit Medical Systems, Inc. | The products are labeled as sterile but were not sterilized. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。