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Catheter, Intravascular, Plaque Morphology Evaluation（OGZ）
血管内プラーク形態評価用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.01.11
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分類情報
| Product Code | OGZ |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Intravascular, Plaque Morphology Evaluation 血管内プラーク形態評価用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Catheter used for delivery of a sensing modality to a coronary or peripheral artery region for determination of atherosclerotic plaque characteristics. For examination of morphologic features of coronary or peripheral artery lesions or plaques. アテローム性プラークの特性を判定するために、冠動脈または末梢動脈領域にセンシングモダリティを送達するために使用されるカテーテルである。冠動脈または末梢動脈の病変またはプラークの形態学的特徴を検査するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においては本機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性・有効性が確認される区分に位置づけられています。510(k)では、既に市販されている同種の機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)申請は累計9件で、参入企業は1社、直近5年では1件の判定が確認されています。不具在報告は累計24件で、Malfunction（不具合）が16件と中心を占め、傷害が7件、死亡は0件です。主な問題としてはActivation, Positioning or Separation Problem / Difficult to Remove / Delivered as Unsterile Productが挙げられています。回収については累計1件で、内容はクラスIIのみであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2016年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1200 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQO | Catheter, Intravascular, Diagnostic 血管内診断用カテーテル | II | 循環器 | 501 | — | 20,182 | 285 件 |
| 2 | OBJ | Catheter, Ultrasound, Intravascular 血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 80 | — | 7,934 | 23 件 |
| 3 | OWQ | Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 再製造血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 31 | — | 280 | 10 件 |
| 4 | NUI | Ultrasound, Infusion, System 超音波注入用カテーテルシステム | II | 循環器 | 4 | — | 3 | — |
| 5 | NLI | Catheter, Angiography, Reprocessed 再製造血管造影用カテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 6 | 1 件 |
| 6 | OBI | Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac 心臓用圧モニタリングカテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 22 | 1 件 |
| 7 | OES | Cardiac Catheterization Kit 心臓カテーテル検査用キット | II | 循環器 | — | — | 682 | 88 件 |
| 8 | OEZ | Cardiovascular Procedure Kit 心血管処置用キット | II | 循環器 | — | — | 1,347 | 212 件 |
| 9 | OFN | Winged Intravenous Catheterization Kit 翼状静脈内カテーテル留置キット | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
| 10 | ORD | Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter 血管内光干渉断層診断用カテーテル | II | 循環器 | — | — | 41 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅣ | 30 | 10 | 608 億円/年 | +10.7% | 14.8 万円/個 | 38.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内光断層撮影用カテーテルクラスⅣ | 11 | 8 | 40.25 億円/年 | 0.0% | 13.9 万円/個 | 47.7% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管狭窄部貫通用カテーテルクラスⅣ | 28 | 16 | 16.61 億円/年 | -41.1% | 3.67 万円/個 | 32.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0940-2017 OGZ | クラス II | 2016.12.15 | Infraredx, Inc. | Near-infrared spectroscopic image (Chemogram) generated by the TVC Imaging System TVC-MC9 in some cases demonstrated an unusual appearance in that the yellow in the image (indicating the presence of lipid core plaques) was horizontally-oriented | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241576 | Makoto Intravascular Imaging System (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) | Infraredx, Inc. | 2025.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183599 | Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter | Infraredx, Inc. | 2019.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163345 | TVC Imaging System, TVC Catheter | Infraredx, Inc. | 2017.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K141682 | TVC IMAGING SYSTEM, TVC INSIGHT CATHETER | Infraredx, Inc. | 2014.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K133897 | TVC IMAGING SYSTEM, TVC INSIGHT CATHETER | Infraredx, Inc. | 2014.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K130719 | TVC IMAGING SYSTEM, TVC INSIGHT CATHETER | Infraredx, Inc. | 2013.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K123108 | TVC IMAGING SYSTEM MODEL NIRS-MC7-70 | Infraredx, Inc. | 2013.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K093993 | LIPISCAN IVUS IMAGING SYSTEM MODEL NIRS-MC7-70 | Infraredx, Inc. | 2010.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K072932 | INFRAREDIX NIR IMAGING SYSTEM, GEN. 1.0, MODEL MC-5 | Infraredx, Inc. | 2008.04.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。