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Catheter, Intravascular, Diagnostic（DQO）
血管内診断用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
284 件
直近 2026.05.13
501 件
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20,114 件
分類情報
| Product Code | DQO |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Intravascular, Diagnostic 血管内診断用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで、既存の同等品と実質的に同等であることを示せば市販が可能となります。クラスIIはクラスIIIのように市販前承認（PMA）を要する高リスク機器と異なり、性能規格や特別管理により安全性・有効性が確保できると位置づけられる中リスクの機器区分です。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出は累計約500件、参入企業は204社、直近5年では約20件が判定を受けています。不具合報告（MDR）は累計約20,100件で、内訳は不具合（Malfunction）が約11,200件と過半数を占める一方、死亡報告は445件、傷害は約7,600件確認されており、主な問題としてMaterial Separation、Fracture、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計284件で、うちクラスI（最重篤）が72件、クラスIIが135件、クラスIIIが1件となっており、直近5年では約80件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1200 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OBJ | Catheter, Ultrasound, Intravascular 血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 79 | — | 7,852 | 23 件 |
| 2 | OWQ | Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 再製造血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 31 | — | 267 | 10 件 |
| 3 | OGZ | Catheter, Intravascular, Plaque Morphology Evaluation 血管内プラーク形態評価用カテーテル | II | 循環器 | 9 | — | 24 | 1 件 |
| 4 | NUI | Ultrasound, Infusion, System 超音波注入用カテーテルシステム | II | 循環器 | 4 | — | 3 | — |
| 5 | NLI | Catheter, Angiography, Reprocessed 再製造血管造影用カテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 6 | 1 件 |
| 6 | OBI | Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac 心臓用圧モニタリングカテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 22 | 1 件 |
| 7 | OES | Cardiac Catheterization Kit 心臓カテーテル検査用キット | II | 循環器 | — | — | 480 | 87 件 |
| 8 | OEZ | Cardiovascular Procedure Kit 心血管処置用キット | II | 循環器 | — | — | 1,218 | 212 件 |
| 9 | OFN | Winged Intravenous Catheterization Kit 翼状静脈内カテーテル留置キット | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
| 10 | ORD | Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter 血管内光干渉断層診断用カテーテル | II | 循環器 | — | — | 41 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅣ | 30 | 10 | 602.2 億円/年 | +13.9% | 14.75 万円/個 | 36.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ガイディング用血管内カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 284 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1936-2026 DQO | クラス I（最重篤） | 2026.04.02 | Cook Incorporated | Marker bands may be at an increased risk of cracking/breakage. Potential adverse events that may result include increased procedural time, harms associated with device fragmentation/separation, and vessel injury. In a worst-case scenario, device fragmentation and separation may cause life-threatening harm or death. | 対応中 |
| Z-1935-2026 DQO | クラス I（最重篤） | 2026.04.02 | Cook Incorporated | Marker bands may be at an increased risk of cracking/breakage. Potential adverse events that may result include increased procedural time, harms associated with device fragmentation/separation, and vessel injury. In a worst-case scenario, device fragmentation and separation may cause life-threatening harm or death. | 対応中 |
| Z-1934-2026 DQO | クラス I（最重篤） | 2026.04.02 | Cook Incorporated | Marker bands may be at an increased risk of cracking/breakage. Potential adverse events that may result include increased procedural time, harms associated with device fragmentation/separation, and vessel injury. In a worst-case scenario, device fragmentation and separation may cause life-threatening harm or death. | 対応中 |
| Z-1823-2026 DQO | クラス II | 2026.03.23 | Gentuity, LLC | The potential for repeated frames during HF-OCT pullback when using the Gentuity HF-OCT Console (software version 21.11 to 23.3.13) with the Vis-Rx and Vis-Rx Prime catheters. This correction is intended to ensure that users are fully informed of how to recognize, avoid, and mitigate this condition to maintain accurate longitudinal (length) measurements during OCT imaging. | 対応中 |
| Z-1778-2026 DQO | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-1875-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1874-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1873-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1872-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1871-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1870-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1869-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1868-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1867-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1866-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1865-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1864-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1863-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1862-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
| Z-1861-2026 DQO | クラス II | 2026.03.03 | Angiodynamics, Inc. | The affected devices contain a manufacturing defect which may prevent the appropriately sized guidewire from passing through the inner diameter (ID) of the catheter hub. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 501 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261455 | Arterial Pressure Monitoring Set/Tray | Spectrum Vascular | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252702 | Bioptimal Pulmonary Artery Monitoring Catheter (TD2502NF, TD2502NGF, TD2502NDF, TD2502NCF, TD2502NCGF, TD2502NDGF, TD2502NDCF, TD2502NDCGF, TD2502NXCF, TD2502NDXF, TD2502NXCGF, TD2502NDXGF, TD2502NDXCF, TD2502NDXCGF, TD2502-110NF, TD2502-110NGF, TD2502-110NDF, TD2502-110NCF, TD2502-110NDGF, TD2502-110NDCF, TD2502-110NCGF, TD2502-110NDCGF, TD2502-110NXF, TD2502-110NXGF, TD2502-110NDXF, TD2502-110NXCF, TD2502-110NDXGF, TD2502-110NDXCF ,TD2502-110NXCGF, TD2502-110NDXCGF, TD2602NF, TD2602N | Bioptimal International Pte. , Ltd. | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254278 | Arterial Pressure Monitoring Set/Tray | Spectrum Vascular | 2026.03.25 | 特別（Special） | |
| 4 | K250751 | DualView Catheter | Terumo Corporation | 2025.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242966 | Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter | Gentuity, LLC | 2025.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242420 | pNOVUS 21 Microcatheter | Phenox, Ltd. | 2024.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233268 | Impress Angiographic Catheter | Merit Medical Systems, Inc. | 2024.05.22 | 特別（Special） | |
| 8 | K233975 | Zoom 6F Insert Catheters | Imperative Care, Inc. | 2024.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232536 | Soldier Microcatheter | Embolx, Inc. | 2024.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232573 | INFINITI Ambi Angiographic Catheter | Cordis US Corp | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K230620 | Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging Catheter | Gentuity, LLC | 2023.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231293 | Drakon and Sequre® Microcatheters | Accurate Medical Therapeutics | 2023.06.01 | 特別（Special） | |
| 13 | K230411 | Dragonfly OpStar Imaging Catheter | ABBOTT MEDICAL | 2023.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221279 | pNOVUS 21 Microcatheter | Phenox, Ltd. | 2022.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K213666 | NuCath Wedge Pressure Catheter | Pfm Medical, Inc. | 2022.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K221470 | Langston dual lumen catheter | Vascular Solutions, LLC | 2022.06.17 | 特別（Special） | |
| 17 | K212977 | SUPER TORQUE MB Angiographic Catheter with Radiopaque markerbands | Cordis Corporation | 2022.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K211078 | Progreat Lambda | Terumo Clinical Supply Co., Ltd. | 2021.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K203487 | Drakon and Sequre Microcatheters | Accurate Medical Therapeutics, Ltd. | 2020.12.11 | 特別（Special） | |
| 20 | K202797 | Drakon and Sequre Microcatheters | Accurate Medical Therapeutics, Ltd. | 2020.10.23 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。