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FDA Product Code ORD

Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

41 件

分類情報

デバイス名 Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.1200
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義（原文） For intravascular visualization of the coronary vessel lumen and wall in patients who are candidates for transluminal interventional procedures.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 870.1200 に分類される product code（10 件）

DQOCatheter, Intravascular, DiagnosticOBJCatheter, Ultrasound, IntravascularOWQReprocessed Intravascular Ultrasound CatheterOGZCatheter, Intravascular, Plaque Morphology EvaluationNUIUltrasound, Infusion, SystemNLICatheter, Angiography, ReprocessedOBICatheter, Pressure Monitoring, CardiacOESCardiac Catheterization KitOEZCardiovascular Procedure KitOFNWinged Intravenous Catheterization Kit

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。