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Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter（ORD）
血管内光干渉断層診断用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ORD |
|---|---|
| デバイス名 | Optical Coherence Tomography, Intravascular Catheter 血管内光干渉断層診断用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | For intravascular visualization of the coronary vessel lumen and wall in patients who are candidates for transluminal interventional procedures. 経管的インターベンション治療の適応となる患者において、冠血管の内腔および血管壁を血管内で可視化するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や既存品との比較評価によって安全性と有効性が確認できると考えられる中リスクの医療機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)およびPMAの届出・承認実績、ならびに回収の報告は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計約40件が報告されており、死亡2件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約6件と、死亡・傷害の比率が高い内訳となっています。主な問題としてMaterial Separation（材料分離）が挙げられています。直近5年間の報告は1件で、最新の報告月は2021年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1200 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQO | Catheter, Intravascular, Diagnostic 血管内診断用カテーテル | II | 循環器 | 501 | — | 20,182 | 285 件 |
| 2 | OBJ | Catheter, Ultrasound, Intravascular 血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 80 | — | 7,934 | 23 件 |
| 3 | OWQ | Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 再製造血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 31 | — | 280 | 10 件 |
| 4 | OGZ | Catheter, Intravascular, Plaque Morphology Evaluation 血管内プラーク形態評価用カテーテル | II | 循環器 | 9 | — | 39 | 1 件 |
| 5 | NUI | Ultrasound, Infusion, System 超音波注入用カテーテルシステム | II | 循環器 | 4 | — | 3 | — |
| 6 | NLI | Catheter, Angiography, Reprocessed 再製造血管造影用カテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 6 | 1 件 |
| 7 | OBI | Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac 心臓用圧モニタリングカテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 22 | 1 件 |
| 8 | OES | Cardiac Catheterization Kit 心臓カテーテル検査用キット | II | 循環器 | — | — | 682 | 88 件 |
| 9 | OEZ | Cardiovascular Procedure Kit 心血管処置用キット | II | 循環器 | — | — | 1,347 | 212 件 |
| 10 | OFN | Winged Intravenous Catheterization Kit 翼状静脈内カテーテル留置キット | II | 循環器 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内光断層撮影用カテーテルクラスⅣ | 11 | 8 | 40.25 億円/年 | 0.0% | 13.9 万円/個 | 47.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅣ | 30 | 10 | 608 億円/年 | +10.7% | 14.8 万円/個 | 38.7% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | OCT画像診断装置クラスⅡ | 11 | 6 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管造影用カテーテルクラスⅣ | 41 | 23 | 71.99 億円/年 | +8.0% | 1,452 円/個 | 95.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。