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System, Catheter Control, Steerable（DXX）
操向型カテーテル制御システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.05.04
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分類情報
| Product Code | DXX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Catheter Control, Steerable 操向型カテーテル制御システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1290 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、心臓血管領域で使用されるカテーテルの先端方向を操作するための制御システムです。クラスIIに分類される機器は、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)届出は累計約30件で、参入企業は8社、直近5年間では3件の届出があり、最新の判定は2025年11月となっています。不具合報告（MDR）は累計約90件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡が7件、傷害が9件報告されています。主な問題としてはデバイス取り扱いの問題（Device Handling Problem）、人間と機器のインターフェースの問題（Human-Device Interface Problem）、不適切なユーザーインターフェース（Inadequate User Interface）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2016年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1290 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルコントローラ操作ユニットクラスⅠ | 10 | 8 | 0.03 億円/年 | +97.0% | 3,113 円/個 | 22.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中枢神経系用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | トレパンシステムコントロールユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓・中心循環系用カテーテル操作装置クラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1564-2016 DXX | クラス II | 2016.03.25 | Hansen Medical Inc | Firm's quarterly dose audit testing showed that one batch was radiated below the augmented dose and therefore did not meet the augmented dose of 28.4 kGy. | 終了 |
| Z-1449-2015 DXX | クラス II | 2015.03.18 | Hansen Medical Inc | Based on investigation of two complaint incidents, all Hansen Medical Magellan Robotic System (Model No. 11132 and 11139) may experience an unexpected event during a retraction operation of catheter. Retraction of catheter may not stop when equipment button is released. | 終了 |
| Z-0896-2015 DXX | クラス II | 2014.12.04 | Hansen Medical Inc | The Set Up Joint subassembly of the Sensei X Robotic Catheter System may become loose relative to the operating table with the potential for the device to fall causing, uncontrolled catheter movement. cardiac tampenade, delayed procedure, or crush injury to the patient and/or user. | 終了 |
| Z-1251-2010 DXX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262744 | GenesisX RMN | Stereotaxis, Inc. | 2026.08.27 | 特別（Special） | |
| 2 | K251792 | Stereotaxis GenesisX RMN with Navigant Workstation (NWS) | Stereotaxis, Inc. | 2025.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243789 | LIBERTY Endovascular Robotic System (LIBERTYOS) | Microbot Medical , Ltd. | 2025.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221464 | CorPath GRX System | Corindus, Inc. | 2022.07.27 | 特別（Special） | |
| 5 | K202275 | CorPath GRX System | Corindus, Inc. | 2020.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180517 | CorPath GRX System | Corindus, Inc. | 2018.03.29 | 特別（Special） | |
| 7 | K173806 | CorPath GRX System | Corindus, Inc. | 2018.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K173288 | CorPath GRX System | Corindus, Inc. | 2018.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K160121 | CorPath GRX System | Corindus, Inc. | 2016.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K152999 | CorPath 200 System | Corindus, Inc. | 2016.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K150892 | CorPath 200 System | Corindus, Inc. | 2015.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K151730 | Magellan Robotic System | Hansen Medical, Inc. | 2015.07.23 | 特別（Special） | |
| 13 | K143227 | Magellan Robotic System, Magellan Robotic Catheter 10Fr | Hansen Medical, Inc. | 2015.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K150312 | Vdrive system, Vdrive Duo, Vdrive with V-Sono | Stereotaxis, Inc. | 2015.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K141530 | VDRIVE SYSTEM/ VDRIVE DUO/ VDRIVE WITH V-CAS | Stereotaxis, Inc. | 2014.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K140804 | VDRIVE WITH V-LOOP/ VDRIVE DUO | Stereotaxis, Inc. | 2014.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K141614 | MAGELLAN ROBOTIC SYSTEM | Hansen Medical | 2014.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K141822 | SENSEI X ROBOTIC CATHETER SYSTEM | Hanson Medical, Inc. | 2014.08.05 | 特別（Special） | |
| 19 | K132369 | MAGELLAN ROBOTIC SYSTEM, MAGELLAN ROBOTIC CATHETER 9FR | Hansen Medical, Inc. | 2013.09.27 | 特別（Special） | |
| 20 | K122488 | AMIGO REMOTE CATHETER SYSTEM & ACCESSORIES | Catheter Robotics, Inc. | 2012.11.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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