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Cardiovascular Delivery Catheter System Positioning And Stabilization Device（QWA）
心血管用送達カテーテルシステム位置決め・固定用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QWA |
|---|---|
| デバイス名 | Cardiovascular Delivery Catheter System Positioning And Stabilization Device 心血管用送達カテーテルシステム位置決め・固定用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3955 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A cardiovascular delivery catheter system positioning and stabilization device is a platform device or a part of a platform device that aids the positioning and stabilization of delivery catheter systems during cardiovascular interventional procedures (e.g., transcatheter valvular interventions). The device only provides mechanical support and does not include any electrical or robotic components. The device may be for single use or reusable. 心血管用送達カテーテルシステム位置決め・固定用器具とは、心血管インターベンション手技（例えば経カテーテル的弁インターベンション）中に送達カテーテルシステムの位置決めおよび固定を補助するプラットフォーム機器またはプラットフォーム機器の一部である。本機器は機械的な支持のみを提供するものであり、電気的またはロボット的な構成要素を含まない。本機器は単回使用又は再使用可能のいずれの場合もある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）区分に分類されており、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも0件です。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害が1件、直近5年の報告件数も1件（最新報告月は2023年11月）となっています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも累計0件で、直近5年の実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。