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Transducer, Pressure, Catheter Tip（DXO）
カテーテル先端型圧力トランスデューサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.07.07
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分類情報
| Product Code | DXO |
|---|---|
| デバイス名 | Transducer, Pressure, Catheter Tip カテーテル先端型圧力トランスデューサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが認められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般的な管理に加えて特別な管理要件を満たすことで安全性と有効性が確保されるとされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)が累計約60件届出されており、参入企業は35社、直近5年間では約4件の届出がみられます。不具合報告は累計約2,400件で、内�ineurs不具合（Malfunction）が約1,900件と大半を占める一方、死亡報告は20件、傷害報告は約400件含まれており、主な問題として機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、結果・測定値の不正確さ（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、材料の分離（Material Separation）が挙げられています。回収は累計約10件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、最新の回収は2021年5月に開始されており、直近5年間の新規回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル先端型流量式トランスデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテルクラスⅣ | 22 | 12 | 84.01 億円/年 | +3.0% | 13.55 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系先端トランスデューサ付カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な圧トランスデューサクラスⅡ | 5 | 4 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.87 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1966-2021 DXO | クラス II | 2021.05.26 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the pressure tubing may detach from the blood sampling system | 終了 |
| Z-1965-2021 DXO | クラス II | 2021.05.26 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the pressure tubing may detach from the blood sampling system | 終了 |
| Z-1964-2021 DXO | クラス II | 2021.05.26 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the pressure tubing may detach from the blood sampling system | 終了 |
| Z-1963-2021 DXO | クラス II | 2021.05.26 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the pressure tubing may detach from the blood sampling system | 終了 |
| Z-1962-2021 DXO | クラス II | 2021.05.26 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the pressure tubing may detach from the blood sampling system | 終了 |
| Z-1961-2021 DXO | クラス II | 2021.05.26 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the pressure tubing may detach from the blood sampling system | 終了 |
| Z-1960-2021 DXO | クラス II | 2021.05.26 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the pressure tubing may detach from the blood sampling system | 終了 |
| Z-1959-2021 DXO | クラス II | 2021.05.26 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the pressure tubing may detach from the blood sampling system | 終了 |
| Z-0446-2016 DXO | クラス II | 2015.11.13 | Edwards Lifesciences, LLC | Edward Lifesciences is recalling Intravascular (IV) Administration Sets due to the requirement of an additional FDA submission to support commercialization (clearance) of the devices. | 終了 |
| Z-2776-2015 DXO | クラス II | 2015.07.31 | Edward Lifesciences, Llc | Flow restriction issues in a trifurcated IV set included in the pressure transducer kits. A restriction of the flow of IV fluid would result in either an inability to prime the system before use or difficulty in flushing the line after a blood draw. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 64 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251367 | OptoMonitor 3 | Opsens, Inc. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241418 | OptoMonitor 3 | Opsens, Inc. | 2025.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233904 | ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Catheter (016675_ | Acist Medical Systems, Inc. | 2024.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222216 | TruWave Disposable Pressure Transducer | Edwards Lifesciences, LLC | 2022.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K202943 | OptoMonitor 3 | Opsens, Inc. | 2020.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K193620 | OptoMonitor 3 | Opsens, Inc. | 2020.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K193279 | Comet II Pressure Guidewire | Boston Scientific Corporation | 2019.12.23 | 特別（Special） | |
| 8 | K192340 | OptoMonitor | Opsens, Inc. | 2019.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190852 | Zurich Pressure Guidewire System Model 100 | Zurich Medical, Inc. | 2019.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K183413 | TruWave Disposable Pressure Transducer | Edwards Lifeciences, LLC | 2019.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K180558 | PressureWire X | St. Jude Medical (Now Part of Abbott Medical) | 2018.03.28 | 特別（Special） | |
| 12 | K171996 | TruWave Disposable Pressure Transducer | Edwards Lifesciences, LLC | 2017.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K163376 | Mikro-Cath Pressure Catheter | Millar, Inc. | 2017.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K161263 | OptoMonitor II | Opsens, Inc. | 2016.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161171 | PressureWire X Guidewire | St. Jude Medical, Inc. | 2016.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K151610 | Comet Pressure Guidewire | Boston Scientific Corporation | 2015.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K142749 | TruWave Disposable Pressure Transducer | Edwards Lifesciences, LLC | 2015.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K140466 | PRESSUREWIRE: AERIS AGILE TIP, AERIS AGILE TIP 300, CERTUS AGILE TIP, CERTUS AGILE TIP 300 | St. Jude Medical Systems AB | 2014.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K141495 | TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER | Edwards Lifesciences, LLC | 2014.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K132474 | CARDIOVASCULAR PRESSURE MEASUREMENT (CPM) SYSTEM, NAVVUS CATHETER | Acist Medical Systems | 2014.01.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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