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Transducer, Pressure, Intrauterine（HFN）
子宮内圧トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HFN |
|---|---|
| デバイス名 | Transducer, Pressure, Intrauterine 子宮内圧トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、分娩時などに子宮内腔に留置し、子宮内圧を測定するための圧力トランスデューサです。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k) 累計約9件、参入企業5社となっており、直近5年では1件の届出が2025年5月に判定されています。不具合報告は累計約20件で、死亡6件、傷害約7件、不具合（Malfunction）約10件と、死亡・傷害の報告が一定の割合を占めており、主な問題としてOutput Problem（出力の問題）およびPhysical Resistance/Sticking（物理的な抵抗・固着）が挙げられています。回収は累計1件報告されていますが、重篤度別の内訳や直近の実施時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2700 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧トランスデューサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 子宮用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な圧トランスデューサクラスⅡ | 5 | 4 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.87 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | ガス圧トランスデューサクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2200-2008 HFN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250897 | Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) | Clinical Innovations, LLC | 2025.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K974389 | KOALA INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER, KOALA EXTERNAL INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER | Clinical Innovations, Inc. | 1998.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K973746 | PRE-FILLED SYRINGE FOR KOALA IUP | Clinical Innovations, Inc. | 1997.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K961424 | INTRAN 500 | Utah Medical Products, Inc. | 1996.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K954955 | STORC INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER | Clinical Innovations, Inc. | 1996.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K955443 | INTRAN PLUS | Utah Medical Products, Inc. | 1996.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K920375 | DISPOSABLE INTRAUTERINE PRESSURE TRANSDUCER | Telos Medical Corp. | 1992.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K882224 | ULTRANS DISPOSABLE INTRAUTERINE | Telos Medical Corp. | 1989.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K893503 | SOFSENS(TM) MODEL LMP-100 INTRAUTERINE PRES. TRANS | Laurel Medical Corp. | 1989.06.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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