'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Monitor, Pressure, Intrauterine（KXO）
子宮内圧モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
26 件
0 件
24 件
分類情報
| Product Code | KXO |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Pressure, Intrauterine 子宮内圧モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は分娩監視等の目的で子宮内圧を測定するモニタです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性を確認する審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は26件で、14社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡4件、傷害6件、不具合(Malfunction)12件、その他2件という内訳となっており、直近5年間の報告はありません。回収については累計件数0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2700 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧トランスデューサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 頭蓋内圧モニタクラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 筋膜内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K991235 | SOFTRANS TEMP INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER SYSTEM (IUP 5000, SOFTRANS TEMP IUPC) | Ludlow Technical Products | 1999.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K982565 | EASY TRANS TIP | Carl Schuh | 1998.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K974730 | SOFTRANS PLUS INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER SYSTEM (IUP 5000, SOFTRANS PLUS IUPC) | Graphic Controls Corp. | 1998.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K964279 | SOFTRANS INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER SYSTEM (IUP 4000 SOFTRANS IUPC) | Graphic Controls Corp. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K961290 | IUP - TIP TRANS, IUP - PROXI TRANS | Scientific Device Manufacturer, LLC | 1996.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K950498 | LIFE TRACE TRANS TIP INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER | Graphic Controls Corp. | 1995.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K950708 | LIFETRACE INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER IUP 3000 | Graphic Controls Corp. | 1995.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K922323 | MX4042/MC4044 SERIES SIMULCATH(TM) | Medex, Inc. | 1994.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K920044 | DUAL LUMEN TRANSCERIVICAL INTRAUTERINE KIT | Telos Medical Corp. | 1992.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K910742 | MEDI-TRACE DISPOSABLE INTRAUTERINE CATHETER | Graphic Controls Corp. | 1992.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K905563 | INTRAN PLUS | Utah Medical Products, Inc. | 1991.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K910227 | MX4043---SERIES, INTRAUTERINE PRESSURE CATHETER | Medex, Inc. | 1991.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K901084 | ISOFLO INTRAUTERINE PRESSURE MONITORING & AMNIO. | Healthdyne Cardiovascular, Inc. | 1990.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K896122 | AMNICATHDL(TM) DT-IUPC2 DUAL LUMEN TRANS. TIPPED | Spectramed, Inc. | 1990.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K895763 | ISOFLO AND ISOTEC INTRAUTERINE PRESSURE MONITORING | Healthdyne Cardiovascular, Inc. | 1989.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895323 | MODEL DT-BAL, BALANCE SAVER | Spectramed, Inc. | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K894362 | MODEL DT-IUPC2 TRANSDUCER TIPPED DUAL LUMEN IUP | Spectramed, Inc. | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K885316 | DISPOSABLE INTRAUTERINE PRESSURE KIT MODEL 13972A | Hewlett-Packard Co. | 1989.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K881857 | AMNICATH(TM) MODEL DT-IUPC TRANS. TIPPED INTRAU. | Spectramed, Inc. | 1989.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K883832 | CATHETER, INTRAUTERINE AND INTRODUCER | Telos Medical Corp. | 1988.12.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。