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Catheter, Intrauterine And Introducer（HGS）
子宮内カテーテル及び導入器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.04.29
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分類情報
| Product Code | HGS |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Intrauterine And Introducer 子宮内カテーテル及び導入器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等な機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約2件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1991年12月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡4件、傷害約10件、不具合（Malfunction）約8件となっており、死亡・傷害の合計が不具合件数を上回る内訳です。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2015年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2700 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 10 | 7 | 1.58 億円/年 | +16.1% | 3,239 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 子宮用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用カテーテルイントロデューサクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化器用カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1481-2015 HGS | クラス II | 2015.04.07 | Catheter Research, Inc | HSG Trays and Catheters were mislabeled. Trays with the flexible HS catheter were labeled as containing the shapeable, stiffer HS catheter, and vice versa. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。