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Continuous Measurement Thermometer（FLL）
連続測定体温計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.29
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分類情報
| Product Code | FLL |
|---|---|
| デバイス名 | Continuous Measurement Thermometer 連続測定体温計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2910 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A continuous measurement thermometer is a clinical electronic thermometer indicated to measure the body or skin temperature of a person continuously or in specified intervals. Under this regulation, this product code represents non-exempt devices. For more information, see 90 FR 25889, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-06-18/pdf/2025-11207.pdf. 連続測定体温計とは、人の体温または皮膚温を継続的に、または指定された間隔で測定することが適応となる臨床用電子体温計である。本規則の下では、この製品コードは適用除外対象外の医療機器を表す。詳細については、90 FR 25889（https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-06-18/pdf/2025-11207.pdf）を参照。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品はクラスIIに分類される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査区分に位置づけられています。510(k)区分は、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比べて審査の負担が軽減されています。 米国市場での動向 米国では510(k)の累計届出件数が約800件、参入企業数は約430社に上り、直近5年間でも約80件の届出が確認されています。不具合報告は累計約1,300件で、死亡13件、傷害約170件に対し不具合（Malfunction）が約960件と大半を占めており、主な問題としてExcessive Heating（過度な加熱）、False Negative Result（偽陰性）、Low Readings（低い測定値）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが約10件、クラスI（最重篤）の該当は確認されていません。直近5年の回収は2件で、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2910 に分類される product code（5 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体温計 | 連続測定電子体温計クラスⅡ | 6 | 6 | 2.69 億円/年 | -99.6% | 5.12 万円/個 | 67.9% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 連続測定電子体温計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 体温計 | 色調表示式体温計クラスⅠ | 1 | 1 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 93 円/個 | 0.0% |
| 4 | 体温計 | 電子体温計クラスⅡ | 152 | 22 | 71.35 億円/年 | +10.7% | 1,149 円/個 | 28.5% |
| 5 | 体温計 | 水銀毛細管体温計クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0233-2026 FLL | クラス II | 2025.09.17 | Baxter Healthcare Corporation | Affected oral/axillary probes were inadvertently programmed with the rectal probe configuration. Affected probes will potentially display a lower temperature than the true value, which may lead to a delay in managing fever-related symptoms or infection. | 対応中 |
| Z-2339-2024 FLL | クラス II | 2024.06.13 | Baxter Healthcare Corporation | The Braun Thermoscan PRO 6000 ear thermometers may have been shipped with a compact disc (CD) containing an outdated version of the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2482-2021 FLL | クラス II | 2021.07.20 | Welch Allyn Inc | If the device is exposed to fluid ingress and is used before the cleaning fluid has completely dried, there is a risk of the device overheating potentially causing a burn to the user or the ear canal of the patient | 対応中 |
| Z-0994-2020 FLL | クラス II | 2019.10.28 | Cardinal Health 200, LLC | The frequency of calibration for the Genius Tympanic Thermometer as stated in the operating manual may not ensure that thermometers always remain within the stated accuracy range (¿ 0.2¿C for Genius 2 and ¿ 0.3¿C for Genius 3 thermometers). The measurement readings drift upwards over time, which means that the thermometers could exceed the upper stated accuracy tolerance of +0.2¿C for Genius 2 or +0.3¿C for Genius 3. | 終了 |
| Z-0993-2020 FLL | クラス II | 2019.10.28 | Cardinal Health 200, LLC | The frequency of calibration for the Genius Tympanic Thermometer as stated in the operating manual may not ensure that thermometers always remain within the stated accuracy range (¿ 0.2¿C for Genius 2 and ¿ 0.3¿C for Genius 3 thermometers). The measurement readings drift upwards over time, which means that the thermometers could exceed the upper stated accuracy tolerance of +0.2¿C for Genius 2 or +0.3¿C for Genius 3. | 終了 |
| Z-0992-2020 FLL | クラス II | 2019.10.28 | Cardinal Health 200, LLC | The frequency of calibration for the Genius Tympanic Thermometer as stated in the operating manual may not ensure that thermometers always remain within the stated accuracy range (¿ 0.2¿C for Genius 2 and ¿ 0.3¿C for Genius 3 thermometers). The measurement readings drift upwards over time, which means that the thermometers could exceed the upper stated accuracy tolerance of +0.2¿C for Genius 2 or +0.3¿C for Genius 3. | 終了 |
| Z-0991-2020 FLL | クラス II | 2019.10.28 | Cardinal Health 200, LLC | The frequency of calibration for the Genius Tympanic Thermometer as stated in the operating manual may not ensure that thermometers always remain within the stated accuracy range (¿ 0.2¿C for Genius 2 and ¿ 0.3¿C for Genius 3 thermometers). The measurement readings drift upwards over time, which means that the thermometers could exceed the upper stated accuracy tolerance of +0.2¿C for Genius 2 or +0.3¿C for Genius 3. | 終了 |
| Z-0990-2020 FLL | クラス II | 2019.10.28 | Cardinal Health 200, LLC | The frequency of calibration for the Genius Tympanic Thermometer as stated in the operating manual may not ensure that thermometers always remain within the stated accuracy range (¿ 0.2¿C for Genius 2 and ¿ 0.3¿C for Genius 3 thermometers). The measurement readings drift upwards over time, which means that the thermometers could exceed the upper stated accuracy tolerance of +0.2¿C for Genius 2 or +0.3¿C for Genius 3. | 終了 |
| Z-0689-2018 FLL | クラス II | 2018.02.02 | Philips Consumer Lifestyle | Device may provide inaccurate measurements. | 終了 |
| Z-0114-2018 FLL | クラス II | 2017.10.17 | 3M Company - Health Care Business | During a recent investigation, 3M confirmed that a programming translation error could occur in a small amount of the sensors that could lead to a temperature readout that is lower than the patients actual temperature. | 終了 |
| Z-0395-2018 FLL | クラス II | 2017.03.13 | Measurement Specialties Inc | The reusable temperature probes are provided with instructions for sterilization that have not been proven through a validation study. | 対応中 |
| Z-0412-2016 FLL | クラス II | 2015.11.12 | Bestmed, LLC | An incorrect calibration of the thermometer that causes the device to display inaccurate and frequently lower temperatures than the actual body temperature of the user. | 終了 |
| Z-1959-2013 FLL | クラス II | 2013.07.18 | Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company | GE Healthcare has become aware of a potential safety issue associated with the use of GE General Purpose 9 French Temperature Probe, Disposable, 400 Series [M1024229]. GEs Disposable General Purpose 9FR Temperature Probe M1024229 is intended for oro-esophageal and rectal use. As it pertains to esophageal placement, it has been brought to our attention that some users are inserting the probe | 終了 |
| Z-3256-2026 FLL | － | － | － | － | － |
| Z-0768-06 FLL | － | － | － | － | － |
| Z-0767-06 FLL | － | － | － | － | － |
| Z-0506-2012 FLL | － | － | － | － | － |
| Z-0466-06 FLL | － | － | － | － | － |
| Z-0354-04 FLL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 798 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253162 | Temperature probes (T2252-PG); Temperature probes (TCMA-AG); Temperature probes (TCMA-PG); Temperature probes (TMQ-DAG); Temperature probes (THP-DAG) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251160 | Sterile temperature probe (Model: W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS) | Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd. | 2026.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250470 | Ear Thermometer (EAR-E101); Ear Thermometer (EAR-E102); Ear Thermometer (EAR-E103) | Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. | 2025.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243000 | Reusable Temperature Probe (T1306, T2306, T3306, T4306); Disposable Temperature Probe (T5106, T6106) | Shenzhen Medke Technology Co., Ltd. | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250878 | YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) | Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. | 2025.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243082 | Infrared Thermometer | Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd. | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250401 | AION TempShield | Aion Biosystems, Inc. | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243136 | Non-contact Forehead Infrared Thermometer (FC-IR2000, FC-IR205, FC-IR202, FC-IR206, FC-IR207, FC-IR209) | Shenzhen Finicare Co., Ltd. | 2025.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240333 | Wearable Digital Thermometer (T31) | Guangdong Genial Technology Co., Ltd. | 2024.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240223 | FMT Disposable and Autoclavable Temperature Probes | Metko Medikal VE Tibbi Cihazlar Dis Ticaret Limited Sirketi | 2024.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K240220 | Aulisa Temperature Module (TM0002) | Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc. | 2024.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K240077 | Mon-a-Therm General Purpose Temperature Probe 400TM (90050, 90044) | Covidien | 2024.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233280 | SteadyTemp | Steadysense GmbH | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K240648 | Non-contact Forehead Thermomete (TH48FE, TH09F, THD2FE) | Radiant Innovation, Inc. | 2024.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K240109 | Medical electronic thermometer (FC01, FC02) | Zhuzhou Goldenhot Medical Technology Co., Ltd. | 2024.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K233192 | Wireless Smart Thermometer | Famidoc Technology Company Limited | 2024.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K230889 | Digital Thermometer | Wenzhou Yosun Medical Technology Co.,Ltd | 2024.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K240023 | Probe Covers (YF-001, YF-002) | Shenzhen YI Fang Blister Packaging Co., Ltd. | 2024.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K232473 | Infrared Thermometer: Model YJ600 | Zhuhai Yueja Medical Device Technology Co., Ltd. | 2024.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K231625 | VitalDetect | Wellvii, Inc. | 2024.02.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。