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Thermometer Kit（PXH）
体温計キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PXH |
|---|---|
| デバイス名 | Thermometer Kit 体温計キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2910 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されるこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象となっており、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販前届出（510(k)）を必要とせずに販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関するガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、ガイダンスの基準を満たす限り市販前届出（510(k)）を経ずに市場に出すことが認められています。これは通常のクラスII機器に求められる510(k)審査とは異なる、FDAが規制執行上の裁量により審査を免除する特別な扱いです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収事例は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約14件で、大半が不具合(Malfunction)に分類され、傷害報告が1件、死亡報告は0件です。主な問題としては破損・ひび割れ・挟み込み(Break / Crack / Entrapment of Device)が挙げられており、直近5年では約10件、最新の報告は2025年3月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2910 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FLL | Continuous Measurement Thermometer 連続測定体温計 | II | 一般病院用 | 798 | — | 1,317 | 19 件 |
| 2 | OZK | Thermometer, Exhaled Breath | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 3 | PWW | Fever Monitoring Kit | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 4 | SDV | Clinical Electronic Thermometer | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 5 | SDW | Stationary Infrared Thermometer | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 温熱療法用キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 体温計 | 再使用可能な体温計プローブクラスⅠ | 16 | 13 | 246.1 億円/年 | +67.9% | 13.63 万円/本 | 68.2% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 単回使用体温計プローブクラスⅠ | 11 | 10 | 5.34 億円/年 | +4.4% | 1,510 円/本 | 0.0% |
| 4 | 体温計 | 耳赤外線体温計クラスⅡ | 21 | 11 | 1.27 億円/年 | +77.0% | 3,578 円/個 | 0.0% |
| 5 | 体温計 | 色調表示式体温計クラスⅠ | 1 | 1 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 93 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。