Thermometer, Exhaled Breath（OZK）

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分類情報

Product Code	OZK
デバイス名	Thermometer, Exhaled Breath
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.2910
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	To measure the temperature of exhaled human breath, which is frequently increased in airway inflammation in asthma patients. Measurement of changes in exhaled human breath temperature aids in evaluating airway inflammation treatment in asthma patients as an adjunct to established clinical and laboratory assessments of asthma.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	体温計	耳赤外線体温計クラスⅡ	21	11	1.27 億円/年	+77.0%	3,578 円/個	0.0%
2	体温計	電子体温計クラスⅡ	152	22	71.35 億円/年	+10.7%	1,149 円/個	28.5%
3	体温計	色調表示式体温計クラスⅠ	1	1	0.02 億円/年	0.0%	93 円/個	0.0%
4	体温計	再使用可能な体温計プローブクラスⅠ	16	13	246.1 億円/年	+67.9%	13.63 万円/本	68.2%
5	体温計	皮膚赤外線体温計クラスⅡ	90	33	8.5 億円/年	+0.3%	2,649 円/個	1.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FLL	Continuous Measurement Thermometer 連続測定体温計	II	一般病院用	798	—	1,317	19 件
2	PWW	Fever Monitoring Kit	II	一般病院用	—	—	—	—
3	PXH	Thermometer Kit 体温計キット	II	一般病院用	—	—	14	—
4	SDV	Clinical Electronic Thermometer	II	一般病院用	—	—	—	—
5	SDW	Stationary Infrared Thermometer	II	一般病院用	—	—	—	—