'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
色調表示式体温計
基本情報
類別コード器16
類別名称体温計
中分類名生体物理現象検査用機器
コード35899000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
患者の体温を測定するために使用する測定装置をいう。本品は、プラスチック又は金属ストリップの先端に密封されており、記録された体温に従って色調が変化する感熱化学セル（ドット）のアレーを利用することによって測定を行う。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
189.3万 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
0.00 %
過去2年間
平均出荷価格
93 円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2021/04 | 2021/06 |
|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 376 | 20,010 |
| 生産 | 計 | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 376 | 20,010 |
| 出荷 | 国内 | 15,556 | 4,754 |
| 輸出 | - | - | |
| 計 | 15,556 | 4,754 | |
| 月末在庫 | 計 | 293,646 | 308,902 |
医療機器品目一覧（1品目、1社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 液晶体温計ミニチェック | 株式会社 東光社 | 届出品目 | 2018/02 | 13B3X1014900T001 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FQZ | Thermometer, Clinical Color Change 色調変化式臨床体温計 | I | 一般病院用 | 14 | — | 6 | 2 件 |
| 2 | FLL | Continuous Measurement Thermometer 連続測定体温計 | II | 一般病院用 | 798 | — | 1,311 | 18 件 |
| 3 | SDV | Clinical Electronic Thermometer | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 4 | SDW | Stationary Infrared Thermometer | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 5 | OZK | Thermometer, Exhaled Breath | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
体温計一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 生体物理現象検査用機器 | 再使用可能な体温計プローブ(Ⅰ) | 16 | 13 |
| 2 | 生体物理現象検査用機器 | 電子体温計(Ⅱ) | 152 | 22 |
| 3 | 生体物理現象検査用機器 | 皮膚赤外線体温計(Ⅱ) | 90 | 33 |
| 4 | 生体物理現象検査用機器 | 連続測定電子体温計(Ⅱ) | 6 | 6 |
| 5 | 生体物理現象検査用機器 | 耳赤外線体温計(Ⅱ) | 21 | 11 |
| 6 | 生体物理現象検査用機器 | 再使用可能な能動型機器接続体温計プローブ(Ⅱ) | 8 | 7 |
| 7 | 生体物理現象検査用機器 | 液体金属毛細管体温計(Ⅰ) | 4 | 2 |
| 8 | 生体物理現象検査用機器 | 熱流補償式体温計(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 9 | 生体物理現象検査用機器 | 水銀毛細管体温計(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 10 | 生体物理現象検査用機器 | 温度センサ変換アダプタ(Ⅰ) | ||
| 11 | 生体物理現象検査用機器 | りん光・光ファイバ体温計(Ⅱ) | ||
| 12 | 生体物理現象検査用機器 | アルコール毛細管体温計(Ⅰ) | ||
| 13 | 生体現象監視用機器 | 長時間体温データレコーダ(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
色調表示式体温計をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新