'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Thermometer, Clinical Color Change（FQZ）
色調変化式臨床体温計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2023.06.14
14 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | FQZ |
|---|---|
| デバイス名 | Thermometer, Clinical Color Change 色調変化式臨床体温計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、体温に応じて表示部の色が変化する仕組みを利用して体温を測定する臨床用体温計です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件（14件）で、参入企業数は12社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年1月となっています。不具合報告は累計約6件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）3件、その他1件であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはBattery Problem（電池の不具合）、Corroded（腐食）、Material Rupture（材料破断）が挙げられています。回収は累計2件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが1件含まれており、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110305 | CRY-ACTRACKERCAM | Brymill Cryogenic Cystems | 2012.01.13 | 特別（Special） | － |
| 2 | K963049 | STERI-AID KIT | Steri-Aid, Inc. | 1996.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K946046 | DEROYAL TECHNOLOGICES, INC. LIQUID CRYSTAL SKIN TEMPERATURE STRIP | Deroyal Critical Care, Div. Deroyal Technologies | 1995.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K894893 | POINT CHECKER COLOR STRIP THERMOMETER | Kyowa Medex Co., Ltd. | 1990.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K884612 | FRANKLIN COLLECTOR(R) | Franklin Diagnostics, Inc. | 1989.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881286 | TEMPA-DOT CLINICAL THERMOMETER SHEATH | Pymah Corp. | 1988.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863181 | HEALTHCHECK THERM-STRIP | Healthcheck Corp. | 1986.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K853515 | PEE WEE THERMOMETERS | Joel R.L. Ehren Kranz | 1985.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K822423 | BABY TEMP PACIFIER | Trp Energy Sensors, Inc. | 1982.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K791574 | MODIFIED TEMPA-DOT THERMOMETER | Info-Chem | 1979.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K790890 | TEMPO2-I DISPOSABLE THERMOMETERS | Airlife, Inc. | 1979.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K772233 | THERMOMETER RECAL ADAPTER | Info-Chem | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K771038 | THERMOMETER, SINGLE USE, STRIP, TEMPADOT | Organon, Inc. | 1977.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K771037 | THERMOMETER, SINGLE USE, STRIP, TEMPADOT | Info-Chem | 1977.06.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。