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医療機器 一般的名称
再使用可能な能動型機器接続体温計プローブ
基本情報
類別コード器16
類別名称体温計
中分類名生体物理現象検査用機器
コード37340002
クラス分類Ⅱ
GHTFルール5-⑥
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
体温計に接続し、体温測定のため、通常身体の開口部に挿入する器具をいう。本品は、開口部（咽頭までの口腔、鼓膜までの外耳道または鼻腔を除く。）での短期的使用を意図しており、洗浄、消毒、及び/又は滅菌をして、再使用することができる。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
7956万 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
27.34 %
過去2年間
平均出荷価格
2.16 万円/本
過去6ヶ月
国内生産比率
97.7 %
過去6ヶ月
（単位: 本）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 805 | 904 | 686 | 638 | 547 | 761 | 944 | 842 | 797 | 1,032 | 782 | 556 | 598 | 660 | 401 | 376 | 788 | 732 | 183 | 767 | 574 | 470 | 855 | 399 | 488 | 827 | 932 | 595 | 523 | 364 | 221 | 440 | 518 | 576 | 266 | 818 | 836 | 665 | 475 | 673 | 813 | 648 | 541 | 555 | 165 | 217 | 363 | 1,426 | 537 | 1,326 | 1,447 | 700 | 1,089 | 246 | 361 | 200 | 836 | 418 | 210 | 828 | 108 | 108 | 102 | 250 | 111 | 102 | 200 | 101 | 690 | 1,436 | 299 | 201 | 198 | 403 | 1,081 | 811 | 820 | 1,141 | 1,209 | 904 | 1,563 | 1 | 201 | 204 | 105 | 2 | 708 | 315 |
| 生産 | 計 | 805 | 895 | 685 | 637 | 547 | 760 | 941 | 842 | 795 | 836 | 778 | 540 | 598 | 593 | 400 | 345 | 787 | 681 | 179 | 753 | 567 | 469 | 389 | 391 | 485 | 825 | 918 | 563 | 518 | 296 | 200 | 391 | 518 | 572 | 250 | 789 | 816 | 646 | 438 | 646 | 735 | 641 | 538 | 551 | 150 | 156 | 346 | 1,420 | 535 | 1,325 | 1,442 | 700 | 1,084 | 243 | 359 | 200 | 830 | 401 | 199 | 828 | 101 | 106 | 101 | 250 | 101 | 101 | 200 | 100 | 689 | 1,435 | 250 | 200 | 198 | 400 | 1,079 | 808 | 818 | 1,134 | 1,198 | 895 | 1,554 | - | 200 | 200 | 100 | - | 700 | 300 |
| 輸入品☆ | 計 | - | 9 | 1 | 1 | - | 1 | 3 | - | 2 | 196 | 4 | 16 | - | 67 | 1 | 31 | 1 | 51 | 4 | 14 | 7 | 1 | 466 | 8 | 3 | 2 | 14 | 32 | 5 | 68 | 21 | 49 | - | 4 | 16 | 29 | 20 | 19 | 37 | 27 | 78 | 7 | 3 | 4 | 15 | 61 | 17 | 6 | 2 | 1 | 5 | - | 5 | 3 | 2 | - | 6 | 17 | 11 | - | 7 | 2 | 1 | - | 10 | 1 | - | 1 | 1 | 1 | 49 | 1 | - | 3 | 2 | 3 | 2 | 7 | 11 | 9 | 9 | 1 | 1 | 4 | 5 | 2 | 8 | 15 |
| 出荷 | 国内 | 935 | 537 | 649 | 854 | 712 | 856 | 1,054 | 595 | 472 | 627 | 690 | 655 | 683 | 618 | 502 | 442 | 688 | 778 | 756 | 464 | 445 | 597 | 918 | 641 | 640 | 678 | 698 | 536 | 537 | 437 | 386 | 568 | 505 | 651 | 397 | 569 | 575 | 733 | 658 | 718 | 723 | 711 | 501 | 481 | 507 | 217 | 426 | 261 | 593 | 657 | 755 | 617 | 727 | 332 | 365 | 371 | 258 | 230 | 319 | 282 | 435 | 270 | 217 | 256 | 219 | 297 | 219 | 259 | 184 | 189 | 247 | 159 | 205 | 156 | 242 | 206 | 198 | 201 | 226 | 289 | 214 | 182 | 142 | 244 | 212 | 202 | 213 | 213 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 5 | - | - | - | - | - | 20 | 55 | 6 | 13 | - | 36 | 108 | 120 | 36 | 84 | 212 | 132 | 432 | 360 | 143 | - | 379 | 1 | 18 | 37 | 8 | 13 | 8 | 50 | 131 | 12 | 77 | 57 | 37 | 10 | 138 | 276 | 301 | 237 | 97 | 119 | 81 | 165 | 36 | 12 | 11 | 26 | 2 | 25 | 410 | |
| 計 | 935 | 537 | 649 | 854 | 712 | 856 | 1,054 | 595 | 472 | 627 | 690 | 655 | 683 | 618 | 502 | 442 | 688 | 778 | 756 | 464 | 445 | 597 | 918 | 641 | 640 | 678 | 698 | 536 | 537 | 437 | 386 | 568 | 505 | 651 | 397 | 569 | 575 | 738 | 658 | 718 | 723 | 711 | 501 | 501 | 562 | 223 | 439 | 261 | 629 | 765 | 875 | 653 | 811 | 544 | 497 | 803 | 618 | 373 | 319 | 661 | 436 | 288 | 254 | 264 | 232 | 305 | 269 | 390 | 196 | 266 | 304 | 196 | 215 | 294 | 518 | 507 | 435 | 298 | 345 | 370 | 379 | 218 | 154 | 255 | 238 | 204 | 238 | 623 | |
| 月末在庫 | 計 | 737 | 1,197 | 1,234 | 1,018 | 853 | 758 | 648 | 895 | 1,220 | 1,625 | 1,717 | 1,618 | 1,533 | 1,575 | 1,474 | 1,408 | 1,508 | 1,462 | 889 | 1,192 | 1,321 | 1,194 | 1,131 | 889 | 737 | 886 | 1,120 | 1,179 | 1,165 | 1,092 | 927 | 799 | 812 | 737 | 606 | 855 | 1,536 | 1,871 | 1,686 | 1,641 | 1,710 | 1,662 | 1,703 | 1,748 | 1,330 | 1,318 | 1,242 | 2,420 | 2,319 | 2,875 | 3,446 | 3,494 | 3,768 | 3,469 | 3,329 | 2,725 | 2,934 | 2,977 | 2,864 | 3,022 | 2,691 | 2,490 | 2,338 | 2,323 | 2,216 | 2,001 | 1,929 | 1,640 | 2,128 | 3,294 | 3,288 | 3,292 | 3,274 | 3,381 | 3,944 | 4,248 | 4,633 | 5,482 | 6,345 | 5,978 | 7,162 | 6,865 | 6,909 | 6,848 | 6,722 | 6,517 | 6,987 | 6,679 |
医療機器品目一覧（8品目、7社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体温プローブ（ＧＥ） | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2021/04/23 | 303ACBZX00013000 |
| 2 | リユーザブル体温プローブ | 日本光電工業株式会社 | 認証品目 | 2021/03/08 | 303ADBZX00029000 |
| 3 | 体温プローブ | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 後発医療機器 | 2018/05/25 | 22000BZX01524000 |
| 4 | ＭＴＲＥ深部体温プローブシリーズ（リユーザブル） | 日本光電工業株式会社 | 認証品目 | 2015/11/26 | 227ADBZX00189000 |
| 5 | フィリップスＭＲＩ対応体温計プローブ | 株式会社フィリップス・ジャパン | 認証品目 | 2014/07/10 | 226ADBZX00150000 |
| 6 | ドレーゲル リユーザブル体温プローブ | ドレーゲルジャパン株式会社 | 認証品目 | 2014/05/12 | 226ABBZX00037000 |
| 7 | ＰＨＩＬＩＰＳ リユーザブル体温プローブ | 株式会社フィリップス・ジャパン | 認証品目 | 2011/05/19 | 223ACBZX00030000 |
| 8 | 体温プローブ | エアライフジャパン合同会社 | 承認品目 | 2008/10/01 | 22000BZX01524000 |
| 9 | サーミスタ温度プローブ | 日機装サーモ株式会社 | 認証品目 | 2007/07/20 | 20200BZZ00551000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FLL | Continuous Measurement Thermometer 連続測定体温計 | II | 一般病院用 | 798 | — | 1,297 | 18 件 |
| 2 | OZK | Thermometer, Exhaled Breath | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 3 | SDV | Clinical Electronic Thermometer | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 4 | KRB | Probe, Thermodilution 熱希釈法用プローブ | II | 循環器 | 37 | — | 371 | 4 件 |
| 5 | HCS | Device, Temperature Measurement, Direct Contact, Powered 直接接触式電動体温計 | II | 神経科 | 8 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
体温計一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 生体物理現象検査用機器 | 再使用可能な体温計プローブ(Ⅰ) | 16 | 13 |
| 2 | 生体物理現象検査用機器 | 電子体温計(Ⅱ) | 152 | 22 |
| 3 | 生体物理現象検査用機器 | 皮膚赤外線体温計(Ⅱ) | 90 | 33 |
| 4 | 生体物理現象検査用機器 | 連続測定電子体温計(Ⅱ) | 6 | 6 |
| 5 | 生体物理現象検査用機器 | 耳赤外線体温計(Ⅱ) | 21 | 11 |
| 6 | 生体物理現象検査用機器 | 色調表示式体温計(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 7 | 生体物理現象検査用機器 | 液体金属毛細管体温計(Ⅰ) | 4 | 2 |
| 8 | 生体物理現象検査用機器 | 熱流補償式体温計(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 9 | 生体物理現象検査用機器 | 水銀毛細管体温計(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 10 | 生体物理現象検査用機器 | 温度センサ変換アダプタ(Ⅰ) | ||
| 11 | 生体物理現象検査用機器 | りん光・光ファイバ体温計(Ⅱ) | ||
| 12 | 生体物理現象検査用機器 | アルコール毛細管体温計(Ⅰ) | ||
| 13 | 生体現象監視用機器 | 長時間体温データレコーダ(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
再使用可能な能動型機器接続体温計プローブをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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