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Probe, Thermodilution（KRB）
熱希釈法用プローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2019.01.02
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分類情報
| Product Code | KRB |
|---|---|
| デバイス名 | Probe, Thermodilution 熱希釈法用プローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1915 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は熱希釈法により心拍出量等の血行動態パラメータを測定するために用いられるプローブです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約40件で、参入企業数は約30社です。不具合報告は累計約370件で、大半が不具合(Malfunction)による報告であり、死亡報告は5件、傷害報告は約50件です。主な問題としてはBreak、Fluid/Blood Leak、Stretchedが挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2018年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体温計 | 再使用可能な体温計プローブクラスⅠ | 16 | 13 | 246.1 億円/年 | +67.9% | 13.63 万円/本 | 68.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | サーモダイリューション用カテーテルクラスⅣ | 10 | 7 | 6.37 億円/年 | +1.8% | 8,065 円/個 | 8.2% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 単回使用体温計プローブクラスⅠ | 11 | 10 | 5.34 億円/年 | +4.4% | 1,510 円/本 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 人体開口部単回使用体温計プローブクラスⅡ | 7 | 7 | 12.13 億円/年 | +85.4% | 1,269 円/本 | 0.0% |
| 5 | 体温計 | 再使用可能な能動型機器接続体温計プローブクラスⅡ | 8 | 7 | 0.79 億円/年 | +1.8% | 2.05 万円/本 | 97.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0663-2019 KRB | クラス II | 2018.10.05 | ICU Medical, Inc. | Potential for leakage due to defect in the thermoset check valve component. | 終了 |
| Z-0662-2019 KRB | クラス II | 2018.10.05 | ICU Medical, Inc. | Potential for leakage due to defect in the thermoset check valve component. | 終了 |
| Z-0661-2019 KRB | クラス II | 2018.10.05 | ICU Medical, Inc. | Potential for leakage due to defect in the thermoset check valve component. | 終了 |
| Z-1121-2015 KRB | クラス II | 2014.11.04 | Pulsion Medical Inc | Internal testing and investigation of the packaging revealed cracks and holes in primary packaging | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171620 | PiCCO Catheter | Pulsion Medical Systems SE | 2018.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K100739 | VOLUMEVIEW SYSTEM, MODELS VLV520FT6R, VLV520FT8R, VLV520FT6R5 | Edwards Lifesciences, LLC | 2010.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K072364 | PULSION PULSIOCATH THERMODILUTION CATHETERS & ACCESSORIES | Pulsion Medical Systems AG | 2007.09.19 | 特別（Special） | － |
| 4 | K020587 | PULSION PULSIOCATH PICCO MONITORING KIT, INJECTATE SENSOR TEMPERATURE HOUSING PV 4046 | Pulsion Medical Systems AG | 2002.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K991886 | PULSION PULSIOCATH, PULSION PCCO MONITORING KIT, PULSION IN-LINE INJECTATE SENSOR | Pulsion Medical Systems, Inc. | 2000.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K936182 | CRITIKIT PLUS IN LINE ROOM/ICE TEMPERATURE INJECTATE KIT | Ohmeda Medical | 1994.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K915627 | PACEVIEW | Micromedical Industries, Ltd. | 1992.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K912172 | SAFEWEDGE(TM) RELIEF VALVE DEVICE | Sunscope Intl., Inc. | 1991.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K902627 | INTERFLO MEDICAL MODEL OXI/CO FILA. THERMO. CATH. | Biometric Research Institute, Inc. | 1991.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K900710 | INTERFLO MEDICAL MODEL F-1 THERMODILUTION CATHETER | Intec Medical, Inc. | 1990.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K900317 | PACEMATE FLOW DIRECTED THERMAL DILUTION CATHETER | Elecath | 1990.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K892941 | CCO SYSTEM MODEL SP1467,SP5567,SP6267 | Spectramed, Inc. | 1989.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K884318 | THERMOSET(TM) CLOSED LOOP DELIVERY SYSTEM | Abbott Laboratories | 1988.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K881893 | NUMED BALLOON THERMODILUTION CATHETER | NuMED, Inc. | 1988.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K874522 | MODIFIED MYOCARDIAL TEMPERATURE SENSOR | Mon-A-Therm, Inc. | 1988.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K864818 | ACKRAD TDI SET | Ackrad Laboratories | 1987.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K843412 | FLOW DIRECTED THERMODILUTION CATH W/VEN | Andover Medical, Inc. | 1984.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K843410 | FLOW-DIRECTED PEDIATRIC THERMODIL- CATH | Andover Medical, Inc. | 1984.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840992 | THERMODILUTION CATHETER | Gould, Inc. | 1984.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K840824 | HEPARIN COATED THERMODILUTION CATHETERS | Gould, Inc. | 1984.05.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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