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Device, Temperature Measurement, Direct Contact, Powered（HCS）
直接接触式電動体温計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HCS |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Temperature Measurement, Direct Contact, Powered 直接接触式電動体温計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。市販前届出とは、既存の同等品（適法販売品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約8件、参入企業数は7社で、直近5年間の届出および最新の判定は1998年8月にとどまっています。不具合報告（MDR）は累計約8件で、内訳は傷害が3件、不具合（Malfunction）が4件、その他1件、死亡は0件となっており、最新の報告は2017年7月です。回収については累計件数0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K981805 | POS T-7000 | Pos Technologies, Inc. | 1998.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K974208 | TYTRON C-3000 | Titronics Research & Development Co. | 1998.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K950986 | NEUROREADER | Artronics | 1995.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K894772 | THERMALGRAPHIC ANALYSER | Medtech Instruments | 1989.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K840487 | T-METER | K.J. Electronics | 1984.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831995 | TRENDO-SCOPE | Gabriel Ent. | 1983.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822795 | GABRIEL DIGITREND | Gabriel Ent. | 1982.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821107 | EXOPHTHALMOMETER | Medical Equipment Designs, Inc. | 1982.06.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。