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Light, Catheter, Fiberoptic, Glass, Ureteral（FCS）
ガラス製ファイバオプティック尿管カテーテル用照明器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.04.26
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分類情報
| Product Code | FCS |
|---|---|
| デバイス名 | Light, Catheter, Fiberoptic, Glass, Ureteral ガラス製ファイバオプティック尿管カテーテル用照明器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、原則として市販前に安全性・有効性を示すデータの届出が求められますが、本製品は届出免除（510(k) Exempt）に指定されているため、市販前届出（510(k)）の手続きを経ずに市場に出すことが可能です。これは、同種の機器について既に安全性・性能上のリスクが十分に理解されており、個別審査の必要性が低いとFDAが判断していることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件で、8社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計で約90件あり、内訳は死亡0件、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約70件と、不具合の報告が中心となっています。主な問題としては、包装の問題（Packaging Problem）、使用環境における機器の安全性欠如（Device Unsafe to Use in Environment）、出力の問題（Output Problem）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2017年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用尿管照明用カテーテルクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な尿管照明用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.56 億円/年 | -1.6% | 6,450 円/個 | 24.7% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 光ファイバオキシメトリー用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管結石除去用チューブ及びカテーテルクラスⅡ | 27 | 10 | 15.45 億円/年 | +16.4% | 2.41 万円/個 | 4.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K151243 | STRYKER INFRARED ILLUMINATION SYSTEM (IRIS) [AIM Light Source and IRIS Ureteral Kit] | Stryker Endoscopy | 2015.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061548 | STRYKER URETERAL ILLUMINATION SYSTEM IV | Stryker Corp. | 2006.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K982542 | STRYKER URETERAL ILLUMINATOR SYSTEM III | Stryker Endoscopy | 1998.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K943801 | URIGLOW TRANSILLUMINATING URETERIC STENT MODEL | Rocket of London, Ltd. | 1995.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K945088 | GABRIEL URETERAL ILLUMINATOR SYSTEM II | Gabriel Medical, Inc. | 1995.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K941506 | URETERAL ILLUMINATOR | Apple Medical Corp. | 1994.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K940019 | GABRIEL URETERAL ILLUMINATOR SYSTEM | Gabriel Medical, Inc. | 1994.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K923436 | ILLUMINATED URETERAL CATHETER | Cook Urological, Inc. | 1993.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K874680 | LASEGUIDE 600A, 600B, 400A, AND 400B | Laser Peripherals, LLC | 1988.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K880071 | SURGI-LIGHT ND:YAG LASER FOR UROLOGICAL USE | Laserguide | 1988.03.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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