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Catheter, Oximeter, Fiber-Optic（DQE）
光ファイバー式酸素飽和度測定カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2021.08.18
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分類情報
| Product Code | DQE |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Oximeter, Fiber-Optic 光ファイバー式酸素飽和度測定カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1230 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等な機器（同等品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約20件で、参入企業は8社、直近5年の届出は確認されていません（最新判定は2018年2月）。不具合報告（MDR）は累計約1,100件で、死亡24件、傷害約120件、不具合約900件、その他約20件となっており、直近5年でも約220件の報告があります。主な問題としては、結果や測定値の不正確・不十分・不精密（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、液体・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、測定値の誤り（Incorrect Measurement）が挙げられています。回収は累計約15件で、いずれもクラスIIに区分され、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収開始は2021年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1230 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NMB | Catheter, Oximeter, Fiber Optic, Reprocessed | II | 循環器 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 光ファイバオキシメトリー用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用光ファイバオキシメトリー用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | オキシメトリー用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | オキシメトリー用バルーン付カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用サーミスター付光ファイバオキシメトリー用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2283-2021 DQE | クラス II | 2021.07.09 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential for internal leaks within catheters. | 終了 |
| Z-2282-2021 DQE | クラス II | 2021.07.09 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential for internal leaks within catheters. | 終了 |
| Z-2281-2021 DQE | クラス II | 2021.07.09 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential for internal leaks within catheters. | 終了 |
| Z-2280-2021 DQE | クラス II | 2021.07.09 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential for internal leaks within catheters. | 終了 |
| Z-2279-2021 DQE | クラス II | 2021.07.09 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential for internal leaks within catheters. | 終了 |
| Z-2278-2021 DQE | クラス II | 2021.07.09 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential for internal leaks within catheters. | 終了 |
| Z-2007-2020 DQE | クラス II | 2020.03.27 | Edwards Lifesciences, LLC | Sterile catheter kit packaging compromised. | 終了 |
| Z-2002-2020 DQE | クラス II | 2020.01.02 | ICU Medical, Inc. | Inability for the guidewire to pass through the needles included with the catheter kits. | 終了 |
| Z-2001-2020 DQE | クラス II | 2020.01.02 | ICU Medical, Inc. | Inability for the guidewire to pass through the needles included with the catheter kits. | 終了 |
| Z-2000-2020 DQE | クラス II | 2020.01.02 | ICU Medical, Inc. | Inability for the guidewire to pass through the needles included with the catheter kits. | 終了 |
| Z-1999-2020 DQE | クラス II | 2020.01.02 | ICU Medical, Inc. | Inability for the guidewire to pass through the needles included with the catheter kits. | 終了 |
| Z-1998-2020 DQE | クラス II | 2020.01.02 | ICU Medical, Inc. | Inability for the guidewire to pass through the needles included with the catheter kits. | 終了 |
| Z-1997-2020 DQE | クラス II | 2020.01.02 | ICU Medical, Inc. | Inability for the guidewire to pass through the needles included with the catheter kits. | 終了 |
| Z-1996-2020 DQE | クラス II | 2020.01.02 | ICU Medical, Inc. | Inability for the guidewire to pass through the needles included with the catheter kits. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172423 | PediaSat Oximetry Catheter, PreSep Oligon Oximetry Catheter, Edwards Oximetry Central Venous Catheter (previously PreSep Oximetry Catheter) | Edwards Lifescience, LLC | 2018.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K160645 | PreSep Oligon Oximetry Catheter | Edwards Lifesciences, LLC | 2016.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K140129 | PICCOX PERIPHERALLY INSERTED PRESSURE INJECTABLE, CENTRAL VENOUS OXIMETRY CATHETER | Icu Medical, Inc. | 2014.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K110167 | PRESEP OLIGON OXIMETRY CATHETERS (16 CM, W/HEPARIN), (20CM, W/HEPARIN) | Edwards Lifesciences, LLC | 2011.02.18 | 特別（Special） | |
| 5 | K091268 | HOSPIRA LATEX-FREE CRITICAL CARE AND ADVANCED SENSOR CATHETERS | Hospira, Inc. | 2009.09.18 | 特別（Special） | |
| 6 | K062999 | OPTICATH CENTRAL VENOUS OXIMETRY PROBE WITH SEAL WITH HEPARIN | Hospira, Inc. | 2006.11.03 | 特別（Special） | |
| 7 | K061585 | OPTICATH CENTRAL VENOUS OXIMETRY CATHETER | Hospira, Inc. | 2006.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K061450 | HOSPIRA LATEX-FREE ADVANCED SENSOR CATHETERS; HOSPIRA LATEX-FREE CRITICAL CARE CATHETERS | Hospira, Inc. | 2006.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K061159 | OPTICATH CENTRAL VENOUS OXIMETRY PROBE WITH FLUIDIC SEAL WITH/WITHOUT HEPARIN | Hospira, Inc. | 2006.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K060093 | PRESEP OLIGON OXIMETRY CATHETERS | Edwards Lifesciences, LLC | 2006.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K053609 | PRESEP AND PEDIASAT OXIMETRY CATHETERS AND VIGILEO ARTERIAL PRESSURE CARDIAC OUTPUT/OXIMETRY MONITOR | Edwards Lifesciences, LLC | 2006.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K926450 | EDSLAB(R) DUAL LUMEN REGION SATUR OXIMETRY CATH | Baxter Healthcare Corp | 1993.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K915073 | MARQUETTE SV O2 MODULE | Marquette Electronics, Inc. | 1992.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K905458 | SWAN-GANZ(R) FLOW DIRECT OXIMETRY/THERMOD CATHER | Baxter Healthcare Corp | 1991.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K901736 | OXIMETRY PROBE CATHETERS | Baxter Healthcare Corp | 1990.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K864745 | POET OXIMETER | Criticare Systems, Inc. | 1987.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K820674 | OPTICATH | Oximetrix, Inc. | 1982.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K781134 | CATHETER, THERMAL DILUTION FIBEROPTIC | Oximetrix, Inc. | 1978.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K760234 | OXIMETER, IN VIVO CATHETER | Oximetrix, Inc. | 1976.08.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。