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Reusable Intermittent Urinary Catheter System（SHV）

再使用可能間欠導尿カテーテルシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SHV
デバイス名 Reusable Intermittent Urinary Catheter System

再使用可能間欠導尿カテーテルシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5120
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 A reusable intermittent urinary catheter system consists of a reusable intermittent urinary catheter inserted through the urethra into the bladder for urine drainage and the components necessary to reprocess the intermittent catheter. The reusable intermittent urinary catheter can be reused after reprocessing (e.g., cleaning and disinfection) with the components necessary to reprocess the intermittent catheter. The system may include cleaning and microbicidal agents, lubricant and disposable components. The reusable intermittent catheter and any reusable reprocessing components are intended for single patient reuse.

再使用可能間欠導尿カテーテルシステムは、尿排出のために尿道を通して膀胱内に挿入される再使用可能な間欠導尿カテーテルと、当該間欠カテーテルを再処理するために必要な構成要素からなる。再使用可能な間欠導尿カテーテルは、間欠カテーテルを再処理するために必要な構成要素を用いた再処理（例えば、洗浄及び消毒）の後に再使用することができる。本システムには、洗浄剤及び殺菌剤、潤滑剤並びに使い捨ての構成要素が含まれる場合がある。当該再使用可能な間欠カテーテル及び再使用可能な再処理用構成要素は、単一患者による再使用を目的としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで市場に出すことが可能です。

米国市場での動向

本製品分野の510(k)累計件数は1件で、直近5年間も1件となっており、参入企業数は1社です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

間欠泌尿器用カテーテル クラスⅡ 間欠泌尿器用カテーテルイントロデューサキット クラスⅡ 耳鼻咽喉科用カテーテル クラスⅠ 再使用可能な尿管照明用カテーテル クラスⅡ 再使用可能な耳科用カテーテル クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250023 Aurie SystemCathbuddy, Inc.2026.04.30De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。