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Image, Illumination, Fiberoptic, For Endoscope （FFS）

内視鏡用光ファイバ照明装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2017.06.21

510(k)

26 件

PMA

0 件

不具合報告

339 件

分類情報

Product Code FFS
デバイス名 Image, Illumination, Fiberoptic, For Endoscope

内視鏡用光ファイバ照明装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.1500
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は内視鏡へ光を伝送するための光ファイバを用いた照明用部品です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認される医療機器として規制されています。消化器科および泌尿器科領域の内視鏡システムに関連する機器として扱われています。

米国市場での動向

510(k)としては累計約30件の届出があり、参入企業数は約20社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年11月となっています。不具合報告は累計約340件で、内訳は不具合（Malfunction）が約260件と大半を占め、死亡2件、傷害約40件が含まれています。主な問題としては、Overheating of Device（過熱）、Unexpected Shutdown（予期しない停止）、Electrical/Electronic Property Problem（電気・電子特性の問題）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件あり、最新の回収は2017年5月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1GCJ

Laparoscope, General & Plastic Surgery

腹腔鏡（一般外科・形成外科用）

II消化器・泌尿器科1,430—84,070273 件
2NAY

System, Surgical, Computer Controlled Instrument

コンピュータ制御手術用器械システム

II消化器・泌尿器科166—140,991247 件
3FGB

Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid

軟性・硬性尿管鏡及び付属品

II消化器・泌尿器科118—6,97627 件
4FDF

Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid

大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性）

II消化器・泌尿器科115—81,38925 件
5FED

Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology

内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用）

II消化器・泌尿器科103—1,31912 件
6FET

Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology

内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用）

II消化器・泌尿器科101—62,9988 件
7OCX

Endoscopic Irrigation/Suction System

内視鏡用洗浄吸引システム

II消化器・泌尿器科93—27118 件
8FAJ

Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid

膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性）

II消化器・泌尿器科92—11,19622 件
9FBK

Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology

内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用）

II消化器・泌尿器科89—57942 件
10FDS

Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid

胃鏡及び付属品（軟性・硬性）

II消化器・泌尿器科78—76,75812 件
11OCZ

Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered

内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式）

II消化器・泌尿器科74—2,21121 件
12ODC

Endoscope Channel Accessory

内視鏡チャンネル用アクセサリ

II消化器・泌尿器科72—6963 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医療用鏡内視鏡用テレスコープクラスⅡ181113.72 億円/年-9.4% 56.46 万円/個0.0%
2医療用鏡内視鏡ビデオ画像プロセッサクラスⅠ11634124.1 億円/年-58.3% 128.01 万円/個77.3%
3医療用鏡内視鏡ビデオ画像システムクラスⅡ——————
4医療用照明器光ファイバ手術用照明器クラスⅠ44262.49 億円/年+13.8% 3 万円/個0.2%
5医療用鏡内視鏡固定具クラスⅠ64326.51 億円/年+196.8% 10.13 万円/個10.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 2 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Cook Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2540-2017 FFSクラス II2017.05.03Cook Inc.

Cook Inc. is initiating a voluntary recall of the Vue Optic Visualization Source and the Flexor Vue Deflecting Endoscopic System because it was determined that the current reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products.

終了
Z-0840-2007 FFS－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 26 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K072521 COOK FIBER OPTIC BUNDLE AND FLEXOR DEFLECTING ACCESS SHEATHCook Urological, Inc.2007.11.20通常（Traditional） PDF
2K061622 PS SERIESPhotonic Optische Gerate Gesmbh & Cokg2007.03.05通常（Traditional） PDF
3K063309 TRU-CABLETruphatek International, Ltd.2007.01.12通常（Traditional） PDF
4K061025 ACCUTECH ENDOLITE PROBEAccutech Medical Technologies, Inc.2006.05.31通常（Traditional） PDF
5K023633 SOVIS OPTIQUE'S ENDOSCOPIC CABLESovis Optique2002.12.31通常（Traditional） PDF
6K001698 MICRO LINK ENDOSCOPIC FIBER CABLE, MODEL B1-90159Cogent Light Technologies, Inc.2000.07.17通常（Traditional） PDF
7K994084 SMITH & NEPHEW XENON LIGHT SOURCES AND ACCESSORIESSmith & Nephew, Inc.2000.01.20通常（Traditional） PDF
8K991323 SMITH & NEPHEW SUBCUTANEOUS ILLUMINATORSmith & Nephew, Inc.1999.07.06通常（Traditional） PDF
9K983714 SOLARTEC SOURCE 270, MODEL # 90123Cogent Light Technologies, Inc.1998.12.23通常（Traditional） PDF
10K982462 FIBER OPTIC ENDOILLUMINATION PROBEMicrovision, Inc.1998.09.14通常（Traditional） PDF
11K980636 FIBER OPTIC ENDOILLUMINATION PROBEDutch Ophthalmic USA, Inc.1998.05.20通常（Traditional） PDF
12K970217 VISTA ILLUMINATION SYSTEMVista Medical Technologies, Inc.1997.04.02通常（Traditional） PDF
13K962595 KARL STORZ XENON 300 LIGHT SOURCE FOR NON-FLASH APPLICATIONSKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.1996.09.04通常（Traditional） PDF
14K950960 REDDY ILLUMINATORLuxtec Corp.1995.09.08通常（Traditional）－
15K945102 MTA:ANGENIEUX STARPOINT XE XENON LIGHT SOURCEAlm Surgical Equipment, Inc.1994.11.04通常（Traditional） PDF
16K944688 LUMINOUS 150 DUAL LAMPFIBEROPTIC ILLUMINATORProgressive Dynamics, Inc.1994.11.01通常（Traditional）－
17K940963 XENON LIGHT SOURCEIncredivision, Inc.1994.04.08通常（Traditional）－
18K940962 LIQUID LIGHT 500Incredivision, Inc.1994.04.08通常（Traditional）－
19K933216 KARL STORZ ENDOSCOPY-AMERICA, INC.KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.1993.09.09通常（Traditional） PDF
20K892145 FIBER OPTIC LIGHT TRANSMISSION CABLEOpto Vision, Inc.1989.09.29通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。