Light Source, Fiberoptic, Routine（FCW）

内視鏡用ファイバオプチック光源この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2023.05.10

510(k)

31 件

PMA

0 件

不具合報告

2,967 件

分類情報

Product Code	FCW
デバイス名	Light Source, Fiberoptic, Routine 内視鏡用ファイバオプチック光源この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1500
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、内視鏡検査などに用いられる光ファイバー方式の光源装置であり、観察部位を照明するために消化器内視鏡や泌尿器内視鏡システムと組み合わせて使用されるものです。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)（市販前届出）の対象からは除外されており、市販前届出を行わずに販売することが認められています。米国市場での動向 510(k)届出の累計件数は約30件で、参入企業数は27社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年7月です。不具合報告は累計約3,000件で、その大半が不具合(Malfunction)であり、死亡報告は1件、傷害報告は約150件確認されています。主な問題としては出力の問題(Output Problem)、機器の過熱(Overheating of Device)、表示・視覚フィードバックの問題(Display or Visual Feedback Problem)が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが1件、直近5年では1件（2023年3月開始）が確認されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCJ	Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用）	II	消化器・泌尿器科	1,430	—	84,070	273 件
2	NAY	System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム	II	消化器・泌尿器科	166	—	140,991	247 件
3	FGB	Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品	II	消化器・泌尿器科	118	—	6,976	27 件
4	FDF	Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	115	—	81,389	25 件
5	FED	Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用）	II	消化器・泌尿器科	103	—	1,319	12 件
6	FET	Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用）	II	消化器・泌尿器科	101	—	62,998	8 件
7	OCX	Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム	II	消化器・泌尿器科	93	—	271	18 件
8	FAJ	Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性）	II	消化器・泌尿器科	92	—	11,196	22 件
9	FBK	Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用）	II	消化器・泌尿器科	89	—	579	42 件
10	FDS	Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	78	—	76,758	12 件
11	OCZ	Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式）	II	消化器・泌尿器科	74	—	2,211	21 件
12	ODC	Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	72	—	696	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用照明器	汎用光源クラスⅠ	101	54	5.39 億円/年	-15.6%	4.55 万円/個	13.9%
2	医療用照明器	光ファイバ手術用照明器クラスⅠ	44	26	2.49 億円/年	+13.8%	3 万円/個	0.2%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	再使用可能な尿管照明用カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 5 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Stryker Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1474-2023 FCW	クラス II	2023.03.02	Stryker Corporation	Fiber optic cables assembled with not enough epoxy on the proximal end, creating light output issues, which could cause a clinical delay or procedure being converted to open.	対応中
Z-2060-2011 FCW	－	－	－	－	－
Z-0358-2012 FCW	－	－	－	－	－
Z-0357-2012 FCW	－	－	－	－	－
Z-0356-2012 FCW	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 31 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K131226	NOVAPROBE LED LIGHT SOURCE	Novaprobe Incorporated	2014.07.24	通常（Traditional）	PDF
2	K123956	POWER LED 175	KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.	2013.01.25	通常（Traditional）	PDF
3	K123359	OVS1 VIDEO SYSTEM	Olive Medical Corp.	2012.12.19	通常（Traditional）	PDF
4	K121724	ENDOLIGHT LED 1.1 ENDOLIGHTLED 1.2	Richard Wolf Medical Instruments Corp.	2012.09.20	通常（Traditional）	PDF
5	K093792	LED LIGHT SOURCE	Sunoptic Technologies, LLC	2010.03.18	通常（Traditional）	PDF
6	K091968	KARL STORZ LED NOVA 100 COLD LIGHT FOUNTAIN, MODELS 2016020, 20161020C	KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.	2009.09.14	通常（Traditional）	－
7	K082813	STRYKER LED LIGHTSOURCE	Stryker Corp.	2008.12.19	通常（Traditional）	PDF
8	K081477	LUXTEC MLX LIGHT SOURCE	Integra Luxtec, Inc.	2008.06.18	通常（Traditional）	－
9	K032430	ACUEITY MEDICAL LIGHT SOURCE	Acueity, Inc.	2003.09.05	通常（Traditional）	PDF
10	K012265	METAL HALIDE LIGHT SOURCE, MODELS MV-9088-T, MV-9088	Circon Video	2001.10.17	通常（Traditional）	－
11	K000229	VIDEOLABS MEDCAM PROPLUS VIDEO CAMERA AND INTEGRAL LIGHT SOURCE	Videolabs, Inc.	2000.03.21	通常（Traditional）	PDF
12	K993300	COLDLIGHTSOURCE PL3000	Fiber Imaging Technologies, Inc.	1999.11.05	通常（Traditional）	PDF
13	K992447	50 W METAL HALIDE ILLUMINATOR, VES 0501.	Angiolaz, Inc.	1999.10.20	通常（Traditional）	－
14	K970598	INTEGRATED VISUALIZATION SYSTEM	Urohealth, Inc.	1997.03.12	通常（Traditional）	PDF
15	K964586	PRESCOTT'S LIGHT SOURCE MODEL NO. II-150	Iba/Griffith	1997.01.17	通常（Traditional）	－
16	K963043	ENDOSPOT	Corin USA	1996.09.20	通常（Traditional）	PDF
17	K951647	WELCH ALLYN HI - LUX ILLUMINATOR	Welch Allyn, Inc.	1995.05.17	通常（Traditional）	PDF
18	K945420	CHAKOFF ENDOSCOPY	Stephen Chakoff, Inc.	1994.12.08	通常（Traditional）	－
19	K942155	HMT ENDOSCREEN, MODEL ESC 501	Servicetrends, Inc.	1994.07.01	通常（Traditional）	PDF
20	K934531	AUTO SUTURE DISPOSABLE LIGHT CABLE	United States Surgical, A Division of Tyco Healthc	1994.05.18	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。