'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Light, Surgical Headlight（EBA）
手術用ヘッドライト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2025.09.03
10 件
0 件
15 件
分類情報
| Product Code | EBA |
|---|---|
| デバイス名 | Light, Surgical Headlight 手術用ヘッドライト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4630 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、歯科診療や外科処置の際に術者の頭部に装着して術野を照らすための照明器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、この種の機器が人体へのリスクが低く、一般的な規制のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、参入企業数は9社にとどまり、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約15件で、死亡は0件、傷害が約7件、不具合（Malfunction）が約7件とほぼ同数を占め、主な問題として患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計約5件で、すべてクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年間では約4件の回収があり、最新の回収は2025年7月に開始され、主な根本原因としてラベリングデザインやラベリングの混同（Labeling design / Labeling mix-ups）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4630 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EAZ | Light, Operating, Dental 歯科用手術灯 | I | 歯科 | 23 | — | 180 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2445-2025 EBA | クラス II | 2025.07.03 | Orascoptic Surgical Acuity | Due to complaints, loupe nose pads containing nickel may cause an allergic reaction. | 対応中 |
| Z-2443-2025 EBA | クラス II | 2025.07.03 | Orascoptic Surgical Acuity | Due to complaints, loupe nose pads containing nickel may cause an allergic reaction. | 対応中 |
| Z-2442-2025 EBA | クラス II | 2025.07.03 | Orascoptic Surgical Acuity | Due to complaints, loupe nose pads containing nickel may cause an allergic reaction. | 対応中 |
| Z-2441-2025 EBA | クラス II | 2025.07.03 | Orascoptic Surgical Acuity | Due to complaints, loupe nose pads containing nickel may cause an allergic reaction. | 対応中 |
| Z-0402-2013 EBA | クラス II | 2011.11.17 | Kerr Corporation | The firm recalled the Freedom Cordless LED Headlight because some units were assembled with an incorrect component in the control board electronics that may cause some Freedom Cordless LED Headlight units to become warm to the touch; however, no skin damage will occur. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K070287 | PS SERIES WITH FIBER LIGHT GUIDE AND HEADLIGHT, MODELS PS200, PS250, PS500 | Photonic Optische Gerate GmbH & Cokg | 2007.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K923949 | SYLVAN DENTAL HEADLIGHT SYSTEM | Sylvan Medical Fiberoptics | 1992.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K893458 | FIBEROPTIC HEADLIGHT SYSTEM | Cuda Products Co. | 1989.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K854646 | VEGA DENTAL OPERATING LIGHT | Alpine Dental Equipment Co. | 1986.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K842515 | SURGICAL HEADLIGHT | Good-Lite Co. | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K842358 | ISOLIGHT | Planmeca USA, Inc. | 1984.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822265 | FIBEROPTIC LIGHT SOURCE W/RELATED ITEMS | Kelleher Corp. | 1982.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K810117 | HALOGEN HEADLIGHT SYSTEM | Colmed, Ltd. | 1981.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790807 | METALIT | Harry J. Bosworth Co. | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K790806 | PORCELIT | Harry J. Bosworth Co. | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。