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Light, Operating, Dental（EAZ）
歯科用手術灯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2016.04.06
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分類情報
| Product Code | EAZ |
|---|---|
| デバイス名 | Light, Operating, Dental 歯科用手術灯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4630 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制分類でクラスIに区分されており、歯科診療分野における手術用の照明器具です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品は510(k)（市販前届出）が免除されているため、市販前届出の手続きを経ずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計約20件（21社が参入）で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年11月となっています。不具合報告は累計約180件で、内訳は不具合（Malfunction）が131件と中心を占め、傷害42件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはDevice Fell（機器の落下）、Break（破損）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2016年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4630 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EBA | Light, Surgical Headlight 手術用ヘッドライト | I | 歯科 | 10 | — | 15 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 汎用歯科用照明器クラスⅠ | 91 | 35 | 18.64 億円/年 | +26.7% | 11.96 万円/個 | 91.7% |
| 2 | 医療用照明器 | 手術用照明器クラスⅠ | 63 | 20 | 28.14 億円/年 | +464.6% | 5.8 万円/個 | 11.1% |
| 3 | 医療用照明器 | 歯科用口腔内手術灯クラスⅠ | 5 | 4 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 1.78 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 歯科用蒸和器及び重合器 | 歯科用メッキ装置キットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 靭帯・腱手術用器械クラスⅠ | 617 | 44 | 6.06 億円/年 | +73.3% | 6.49 万円/個 | 25.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1268-2016 EAZ | クラス II | 2016.03.08 | Pelton & Crane / Marus / DCI Equipment / KaVo | The firm received two customer complaints local Pelton & Crane distributors that the Helios 3000 track mounted dental lights were missing the two 8/32x3/16 set screws during the initial installation of the dental light. | 終了 |
| Z-2834-2011 EAZ | － | － | － | － | － |
| Z-1077-2007 EAZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K072309 | MICROLUX/BLU | Addent, Inc. | 2007.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K041614 | MICROLUX DL | Addent, Inc. | 2005.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K033033 | VIZILITE-BLUE ORAL EXAM KIT | Trylon Corp. | 2004.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K003995 | SPECULITE/ORALLITE | Trylon Corp. | 2001.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K926081 | DENTAL LIGHT | Mdt Corp., Inc. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K935390 | SIROLUX FANTASTIC | Pelton & Crane Co. | 1993.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K925629 | ACCESSORY TO IMPROVED DENTAL OPERATING LIGHT | Den-Tal-Ez Mfg Co., Inc. | 1993.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K923462 | DELIGHT | Planmeca USA, Inc. | 1992.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K912997 | MINIFLEX AND PERSONAL UNIT | Dabi-Atlante America Corp. | 1991.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K912142 | MICRONAIRE ISO-HOOD MAX 5UV | Micronaire Corp. | 1991.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K902685 | DEFIANCE MODEL FUS 336 | Defiance Electronics, Inc. | 1990.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K894059 | ISOLIGHT | Eurodent, Inc. | 1989.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K893044 | A-DEC DENTAL LIGHT | A-Dec, Inc. | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K891216 | DENTAL EQUIPMENT PROTECTION DEVICES | Pro-Safe Professional Linens, Inc. | 1989.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K884223 | DENTAL LAMP HANDLE COVER | Steri-Shield Products, Inc. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K874374 | THE WOOG ORATEST | Woog Intl. | 1988.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K863019 | F-11 REFLECTOR / F-II STANDARD REFLECTOR | Sds Dental, Inc. | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K832919 | OPTI-BEAM IV | Dentsply Intl. | 1984.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K801683 | LUNA-VUE DENTAL OPERATING LIGHT | Pacific Dental Corp. | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K790984 | KLIP-LITE | Innovators, Inc. | 1979.10.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。