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Sigmoidoscope And Accessories, Flexible/Rigid（FAM）
軟性・硬性S状結腸鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.08.03
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分類情報
| Product Code | FAM |
|---|---|
| デバイス名 | Sigmoidoscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性S状結腸鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | to examine and perform procedures within the sigmoid (descending) colon S状（下行）結腸内を検査し、処置を行うためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格等の特別管理により安全性及び有効性が確保されると判断される機器が対象となります。 米国市場での動向 510(k)（市販前届出）の累計件数は約20件で、参入企業数は11社です。直近5年の届出はなく、最新の判定は1997年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計約50件で、内訳は不具合（Malfunction）が約40件と中心を占め、傷害が8件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Erratic or Intermittent Display（表示の不安定）、No Display/Image（表示なし）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの報告はなく、直近5年の回収もなく、最新の回収開始は2016年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 軟性S字結腸鏡クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | ビデオ軟性S字結腸鏡クラスⅡ | 6 | 4 | 0.48 億円/年 | -63.5% | 109.37 万円/個 | 70.4% |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性S字結腸鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 硬性肛門鏡クラスⅡ | 1 | 1 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 1.89 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 軟性大腸鏡クラスⅡ | 6 | 2 | 0.86 億円/年 | 0.0% | 61.02 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2280-2016 FAM | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax Medical Video Processor EPK-i5010 has been shipped with a reusable Pentax Medical water bottle assembly (OS-H4) which has not been cleared for use with this devices in the United States. | 終了 |
| Z-2075-2016 FAM | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax has become aware that operational/cleaning accessories and therapeutic devices (e.g., clips, stents, balloons, etc.) can become lodged in an endoscope's instrument channel. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964131 | ENDOSCOPE | Akos Biomedical, Inc. | 1997.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K970382 | VS-100 VIDEO SIGMOIDOSCOPE | Welch Allyn, Inc. | 1997.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K964326 | VISION-SCIENCES MODEL S-V200 COLOR MVIDEO FLEXIBLE SIGMOIDOSCOPE WITH ENDOSHEATH SYSTEM | Vision-Sciences, Inc. | 1997.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K964100 | VISION-SCIENCES MODEL SS-U32 ENDO SHEATH FOR USE WITH THE VSI S-F100 FLEXIBLE FIBEROPTIC SIGMOIDOSCOPE AND VSI S-V100 | Vision-Sciences, Inc. | 1996.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K963344 | DISPOSABLE SS-F32 ENDOSHEATH FOR USE WITH THE S-F100 FLEXIBLE FIBEROPTIC SIGMOIDOSCOPE | Vision-Sciences, Inc. | 1996.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K961567 | ES-3840, VIDEO SIGMOIDOSCOPE | Pentax Precision Instrument Corp. | 1996.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K951577 | ES-3800, VIDEO SIGMOIDOSCOPE | Pentax Precision Instrument Corp. | 1996.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K950429 | VIDEO SIGMOIDOSCOPE | Welch Allyn, Inc. | 1995.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K951576 | FS-34P2, FIBER SIGMOIDOSCOPE | Pentax Precision Instrument Corp. | 1995.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K951573 | FS-38H, FIBER SIGMOIDOSCOPE | Pentax Precision Instrument Corp. | 1995.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K951572 | FS-38X, FIBER SIGMOIDOSCOPE | Pentax Precision Instrument Corp. | 1995.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K932843 | FLEXIBLE VIDEO SIGMOIDOSCOPE SYSTEM W/DISP. SHEATH | Vision-Sciences, Inc. | 1994.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K921690 | FLEXIBLE FIBEROPTIC SIGMOIDOSCOPE SYSTEM | Vision-Sciences, Inc. | 1992.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K892000 | FLEXIBLE IMMERSIBLE SIGMOIDOSCOPE | Schott Fiber Optics, Inc. | 1989.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822765 | SIGMOIDOSCOPE, FLEXIBLE | Harvard Laboratories | 1982.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K820790 | FLEXIBLE PROCTOSIGMOIDOSCOPE, #FPS-3 | American Optical Corp. | 1982.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812965 | MODEL SC-6, FLEXIBLE SIAMOIDOSCOPE | American Optical Corp. | 1981.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K792341 | PENTAX FLEXIBLE SIGMOIDOSCOPE MOD. FS-34 | Pentax Precision Instrument Corp. | 1979.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K792314 | RID SYSTEMS - ALPH-1-ACID GLYCOPROTEIN | Icl Scientific | 1979.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K790610 | SIGMOIDOSCOPE TIPLESS | Welch Allyn, Inc. | 1979.04.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。