'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Anoscope And Accessories（FER）
肛門鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2019.11.27
27 件
0 件
85 件
分類情報
| Product Code | FER |
|---|---|
| デバイス名 | Anoscope And Accessories 肛門鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To examine and perform procedures within the anus and rectum. 肛門及び直腸内を検査し、処置を行うためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を必要とせず、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約30件で、申請企業は19社、直近5年では約3件の届出があり、最新の判定は2025年10月です。不具合報告は累計約80件で、死亡報告は0件、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約70件と大半を占めており、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Unintended Movement（意図しない移動）が挙げられています。回収は累計1件でクラスII（中程度）に該当し、クラスI（最重篤）の報告は確認されていません。最新の回収開始は2018年12月で、直近5年での回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0510-2020 FER | クラス II | 2018.12.12 | Applied Medical Resources Corp | Unintentional shifting of the tip insulation of the firm's electrosurgical probes. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250645 | SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) | Haemoband Surgical, Ltd. | 2025.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242668 | Gastro Concepts Air Assist | Gastro Concepts, LLC | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230439 | WellCare Anoscope | Well Care (Wuhan) Medical Technology Co., Ltd. | 2023.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200021 | Applied Medical Anoscope | Applied Medical Resources | 2021.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K171701 | GelPOINT Path Transanal Access Platform | Applied Medical Resources Corp. | 2017.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K133393 | GELPOINT PATH TRANSANAL ACCESS PLATFORM | Applied Medical Resources Corp. | 2014.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133687 | THD N-ANO ANOSCOPE | Thd Spa | 2013.12.11 | 特別（Special） | |
| 8 | K121604 | ANOSPEC DISPOSABLE ANSOSCOPE WITH LIGHT | Obp Corporation | 2012.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K121135 | THD ANOSCOPE, PROCTOSCOPE, RECTOSCOPE, RECTOSCOPE AND LIGHT-SCOPE | Thd Spa | 2012.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K110792 | GELPOINT PATH | Applied Medical Resources Corp. | 2011.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K103647 | THD DISPOSABLE ANOSCOPES, PROCTOSCOPES AND RECTOSCOPES | Thd Spa | 2011.03.01 | 特別（Special） | |
| 12 | K093896 | ETHICON ENDO SURGERY SLOTTED ANOSCOPE | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 2010.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K091490 | FAMILY OF THD DISPOSABLE ANOSCOPES/PROCTOSCOPES/RECTOSCOPES | Thd Spa | 2009.06.11 | 特別（Special） | |
| 14 | K090432 | HEMORPEX SYSTEM | Angiologica B. M. Srl | 2009.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K080132 | THD DISPOSABLE ANOSCOPE/PROCTOSCOPE | Thd Spa | 2008.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K070913 | SELF-LIGHT DISPOSABLE ANOSCOPE | Sapimed S.P.A. | 2007.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K060623 | SHORTSHOT SAEED HEMORRHOIDAL MULTI-BAND LIGATOR WITH TRIVIEW ANOSCOPE | Cook Ireland, Ltd. | 2006.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K020702 | O'REGAN DISPOSABLE ANOSCOPE | Canadian Theatre Products , Ltd. | 2002.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K011825 | RECTOSIGHT RS300-04;AND PROTOSIGHT PS300-04 DEVICE | Sightline Technologies , Ltd. | 2001.07.11 | 特別（Special） | － |
| 20 | K994130 | RECTOSIGHT RS 300-04 | Sightline Technologies , Ltd. | 2000.06.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。