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Otoscope（ERA）
耳鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.18
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分類情報
| Product Code | ERA |
|---|---|
| デバイス名 | Otoscope 耳鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4770 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 耳鏡は、外耳道や鼓膜の状態を観察するために用いられる診察用の器具です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)の届出も免除される規制上の負担が最も軽い区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約60件で、31社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡は0件、傷害が約7件、不具合（Malfunction）が約10件と、傷害報告も一定数含まれる内訳となっており、主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn（材料の割れ・切れ・破れ）、Unintended Electrical Shock（意図しない電気的ショック）、Excessive Heating（過度な発熱）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1962-2025 ERA | クラス II | 2025.05.09 | Baxter Healthcare Corporation | The replacement rechargeable batteries inserted into the Welch Allyn PocketScope handles have the potential to cause a short circuit in the handle, which can lead to exposure to excessive heat and user burns. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123821 | AIO HD OTOSCOPE | Blue Focus | 2013.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K121326 | LANTOS 3D EAR SCANNER | Lantos Technologies | 2013.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110326 | OSRAM ITOS | Osram Sylvania, Inc. | 2011.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K945264 | OPTUS OTOSCOPES | Optus, Inc. | 1996.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K955043 | WELCH ALLYN BI-OTOSCOPE | Welch Allyn, Inc. | 1995.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K952578 | WELCH ALLY OTOSCOPE | Welch Allyn, Inc. | 1995.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K950913 | PERFECT, ENT SET, PRAKTIKANT, DE LUXE | Rudolf Riester GmbH & Co. KG | 1995.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K950788 | OTOSCOPE A-34 | Neitz Instruments Company, Ltd. | 1995.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K951050 | SPECULUM, ENT (S3) | Pedia Pals, Inc. | 1995.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K951049 | SPECULUM, ENT (S3) | Pedia Pals, Inc. | 1995.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K951255 | IMEDGE VIDEO OSTOSCOPE (ANALOG) | Introspect, Inc. | 1995.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K950983 | IMEDGE DIGITA OTOSCOPE OR DIGITAL VIDEO OTOSCOPE | Introspect, Inc. | 1995.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K950787 | WELCH ALLYN OTOSCOPE | Welch Allyn, Inc. | 1995.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K946043 | H5000, H5000L, H5000L REVERSE MODEL H5000C, H5000CG | Rudolf Riester GmbH & Co. KG | 1995.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K943721 | OTOVIEW TELESCOPIC OTOSCOPES | Smith & Nephew, Inc. | 1994.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K944897 | HOME CARE EAR EXAMINATIO KIT | Home Care Instruments, Inc. | 1994.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K943731 | VIDEO OTOSCOPE | Cuda Products Co. | 1994.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K944031 | VIDEO SCOPE SYSTEM (OTOSCOPE) | Jedmed Instrument Co. | 1994.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K943916 | VIDEOTOSCOPE | Welch Allyn, Inc. | 1994.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K942244 | REPLACEMENT BATTERIES/WELCH ALLYN #72200 POWER HANDLE | National Custom Ent., Inc. | 1994.06.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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