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Resectoscope（FJL）
レゼクトスコープ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
33 件
直近 2026.03.04
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950 件
分類情報
| Product Code | FJL |
|---|---|
| デバイス名 | Resectoscope レゼクトスコープ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | レゼクトスコープは、尿道などの体腔を経由して体内に挿入し、先端の電気メスやループ状の切除具を用いて前立腺や膀胱腫瘍などの組織を切除するために用いられる内視鏡下手術器具です。米国ではクラスIIに分類されており、これは一般的な管理に加えて特別な管理により安全性・有効性を確保すべき機器であることを意味します。このクラスに該当する機器は、市販に際して市販前届出（510(k)）の手続きが適用され、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約20件、直近5年で3件あり、13社が参入しています。不具合報告（MDR）は累計約900件で、死亡5件、傷害約240件、不具合（Malfunction）が約630件と中心を占め、主な問題としてBreak（破損）、Material Fragmentation（材料の破片化）、Fracture（破断）が挙げられています。回収は累計約30件で、直近5年では約20件、いずれもクラスII（中程度）であり、クラスI（最重篤）の報告は確認されていません。最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 硬性レゼクトスコープクラスⅡ | 20 | 6 | 0.49 億円/年 | -95.7% | 20.19 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | レゼクトスコープ用吸引器クラスⅠ | 5 | 5 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 9,393 円/個 | 29.9% |
| 3 | 医療用鏡 | 手術用直腸鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 硬性直腸鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 検眼用器具 | レチノスコープクラスⅠ | 14 | 3 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 5.08 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 33 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1457-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1456-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1455-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1453-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1452-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1451-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1450-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1448-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1447-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1446-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1445-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1444-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1443-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1442-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1441-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1440-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1439-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1438-2026 FJL | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-0424-2023 FJL | クラス II | 2022.11.04 | Olympus Corporation of the Americas | An incompatible HF cable may be packaged with the HF Resection Electrodes. This cable cannot be connected to the electrosurgical generator and may lead to delay or cancellation of the surgical procedure. | 対応中 |
| Z-2246-2021 FJL | クラス II | 2021.06.25 | Richard Wolf GmbH | Product labeled as Cutting Electrode may contain BIVAP electrode. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232486 | KARL STORZ Monopolar Resectoscopes with HF Cable | Karl Storz SE & CO. KG | 2024.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221893 | KARL STORZ Bipolar Resectoscopes with HF Cable | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230205 | Veloxion System | Corinth Medtech, Inc. | 2023.02.24 | 特別（Special） | |
| 4 | K191341 | Veloxion Controller Kit, Veloxion Fluid Control Set, Veloxion Resectoscope, Veloxion Video Control Unit, Veloxion Roll Stand, Waste Management Tubing, Tissue Catch, Waste Management Bags | Corinth Medtech, Inc. | 2019.06.13 | 特別（Special） | |
| 5 | K190099 | Veloxion Controller Kit, Veloxion Fluid Control Kit, Veloxion Resectoscope, Veloxion Video Control Unit, Veloxion Roll Stand, Waste Management Tubing, Tissue Catch | Corinth Medtech, Inc. | 2019.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K162979 | Veloxion System | Corinth Medtech, Inc. | 2017.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K102663 | AED RESECTOSCOPE | National Advanced Endoscopy Devices, Inc. | 2010.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K062720 | S-LINE BIPOLAR RESECTOSCOPES AND BIPOLAR ELECTRODES | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2007.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K042523 | RESECTION PUMP, RESECTOSCOPE FOR CHIP ASPIRATION, ENDOSCOPE 25/ 3.3 MM, ACCESSORIES | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2005.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K041610 | MORCE SCOPE SET 8970 WITH POWER CONTROL 2303 AND SUCTION PUMP 2207 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2004.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K001270 | GYRUS ENDOUROLOGY SYSTEM: AXIPOLAR RESECTOSCOPE LOOP ELECTRODE | Gyrus Medical , Ltd. | 2000.04.28 | 特別（Special） | |
| 12 | K971881 | COMEG RESECTOSCOPE AND LASER-RESECTOSCOPE WORKING ELEMENTS/URETHROTOMES/ELECTRODES/ALBARRAB DEFLECTORS | Comeg Endoscopy | 1997.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K964892 | FEMRX TURP SR SYSTEM (TS27XX-YY/TS24XX-YY) | Gynecare Innovation Center | 1997.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K962506 | [SPECIALIZED TISSUE ASPIRATING RESECTOSCOPE (STAR)] | Gynecare Innovation Center | 1996.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K960757 | KARL STORZ URETER RESECTOSCOPE | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1996.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K954050 | RESECTOSCOPES | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K952574 | KARL STORZ INSULATED GROOVED, SKIKED, ABLATOR, FIXED BARREL WITH GROOVES, COAGULATING LOOP, DEPTH-LIMITING LOOP ELECTROS | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K934835 | FLOVAL | Olympus Corp. | 1994.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K936038 | SLT LASER CONTINUOUS FLOW TESECTOSCOPE (CFR) | Surgical Laser Technologies, Inc. | 1994.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K934647 | KARL STORZ CUTTING LOOP ELECTRODES MODIFICATION | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1994.02.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。