医療機器 一般的名称
手術用直腸鏡
基本情報
類別コード器25
類別名称医療用鏡
中分類名医用内視鏡
コード37182000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール5-⑥
特定保守該当
設置管理-
修理区分G5
一般的名称定義
特殊な直腸鏡チューブを用いて、肛門経由で下部腸管の顕微鏡的処置、治療(経肛門内視鏡顕微手術(TEM))に用いる用具をいう。硬性内視鏡システムであり、光学観察テレスコープの他に、観察部位を膨張させるためにガスを送入する設備及び専用の手術器具を含む。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCF | Proctoscope 直腸鏡 | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 5 | 1 件 |
| 2 | FJL | Resectoscope レゼクトスコープ | II | 消化器・泌尿器科 | 24 | — | 945 | 33 件 |
| 3 | FER | Anoscope And Accessories 肛門鏡及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 27 | — | 85 | 1 件 |
| 4 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置(消化器・尿路用) | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 62,290 | 8 件 |
| 5 | ERA | Otoscope 耳鏡 | I | 耳鼻咽喉科 | 56 | — | 23 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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