医療機器 一般的名称
手術用直腸鏡
基本情報
類別コード器25
類別名称医療用鏡
中分類名医用内視鏡
コード37182000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール5-⑥
特定保守該当
設置管理-
修理区分G5
一般的名称定義
特殊な直腸鏡チューブを用いて、肛門経由で下部腸管の顕微鏡的処置、治療(経肛門内視鏡顕微手術(TEM))に用いる用具をいう。硬性内視鏡システムであり、光学観察テレスコープの他に、観察部位を膨張させるためにガスを送入する設備及び専用の手術器具を含む。
医療用鏡一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS(品質管理監督システム)とは?
2024年12月05日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウエアバリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?(医療機器の品質マネジメント規格)
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎