医療機器 一般的名称
内視鏡用ワーキングエレメント
基本情報
類別コード器25
類別名称医療用鏡
中分類名医用内視鏡
コード37085000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール6,9
特定保守非該当
設置管理-
修理区分G5
一般的名称定義
内視鏡のコンポーネントで、機能を果たすためにいくつかの部品から構成されるものをいう。本品は適切な硬性内視鏡への内視鏡電極挿入の補助に用いる。電極のカッティングパスを能動的又は受動的に活性化させることもできる。
医療機器品目一覧(2品目、1社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | レゼクトスコープ用ワーキングエレメント | カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2009/09/25 | 221AKBZX00125000 |
| 2 | バイポーラワーキングエレメント | カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2007/12/21 | 219AKBZX00187000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OCY | Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ガイドワイヤ(消化器・泌尿器用) | II | 消化器・泌尿器科 | 43 | — | 1,644 | 10 件 |
| 2 | MFJ | Device, Endoscopic Suturing 内視鏡用縫合器 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 842 | — |
| 3 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具(非電動式) | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 4 | OCV | Endoscope Holder 内視鏡保持装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 6 | — |
| 5 | MNK | Endoscopic Bite Block 内視鏡用バイトブロック | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 161 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用鏡一覧
品質管理に関するコラム
内視鏡用ワーキングエレメントをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新