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Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology（OCY）
内視鏡用ガイドワイヤ（消化器・泌尿器用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.10.05
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分類情報
| Product Code | OCY |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ガイドワイヤ（消化器・泌尿器用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To provide access to gi or gu tract for the purpose of passing or exchanging other accessories. 他のアクセサリの挿入または交換を目的として、消化管または泌尿器系へのアクセスを提供するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除される品目とされています。これは、クラスII医療機器の中でも安全性・有効性のリスクが比較的低く、既存の一般管理規制および特別管理規制により十分な安全性が確保できると判断されているためです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約40件あり、25社が参入していますが、直近5年間の届出はなく最新の判定は2016年5月です。不具合報告は累計約1,600件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は3件、傷害は約290件報告されています。主な問題としてはPeeled/Delaminated（剥離・層間剥離）、Break（破断）、Material Separation（材料分離）が挙げられています。回収は累計10件でいずれもクラスII、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2022年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用ガイドワイヤクラスⅡ | 8 | 6 | 66.45 億円/年 | +3.1% | 8,385 円/個 | 99.9% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用ワーキングエレメントクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 泌尿器用ニードルガイドクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非血管用ガイドワイヤクラスⅡ | 79 | 29 | 51.55 億円/年 | +7.4% | 1.11 万円/個 | 58.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用カテーテルガイドワイヤクラスⅡ | 5 | 5 | 0.03 億円/年 | -32.1% | 920 円/個 | 73.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1837-2022 OCY | クラス II | 2022.08.16 | Cook Incorporated | Cook Medical identified that devices from the affected device lots may have a complete breach of the chevron seal of the packaging. Therefore, the sterility of affected devices may be compromised. | 対応中 |
| Z-0966-2020 OCY | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0965-2020 OCY | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0964-2020 OCY | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0963-2020 OCY | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0962-2020 OCY | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0961-2020 OCY | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0960-2020 OCY | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0959-2020 OCY | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-1747-2014 OCY | クラス II | 2014.03.31 | NEO METRICS, INC. | Neo Metrics, Inc. is recalling NovaGold Guidewire because the tip may uncoil and / detach more frequently than anticipated. There have been no reports of illness or injury. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153264 | EasyPass Guidewire | Medi-Globe Corporation | 2016.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K151471 | Radifocus Glidewire Endoscopic Wire | Terumo Medical Corporation | 2015.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150927 | Orchestra Hydrophilic Guidewire standard angled, Orchestra Hydrophilic Guidewire straight stiff, Orchestra Hydrophilic Guidewire angled stiff,Orchestra Hydrophilic Guidewire standard straight, Orchestra Hydrophilic Guidewire straight stiff | Coloplast A/S | 2015.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150225 | NovaGold High Performance Guidewire | Neometrics, Inc. | 2015.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K142950 | Acrobat Calibrated Tip Wire Guide | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2014.11.05 | 特別（Special） | |
| 6 | K141820 | JAGWIRE HIGH PERFORMANCE GUIDWIRE | Boston Scientific Corp | 2014.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K142397 | Predicate III Guidewire | Lake Region Medical | 2014.09.19 | 特別（Special） | |
| 8 | K140482 | MANDREL GUIDEWIRE | Lake Region Medical | 2014.04.08 | 特別（Special） | |
| 9 | K133076 | NOVAGOLD HIGH PERFORMANCE GUIDEWIRE | Neometrics, Inc. | 2014.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K131072 | ORCHESTRA HYDROPHILIC GUIDEWIRE STANDARD ANGLED, ORCHESTRA HYDROPHILIC GUIDEWIRE STRAIGHT STIFF, ORCHESTRA HYDROPHILIC | Coloplast A/S | 2013.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K124052 | OSTAVI HYDROPHILIC GUIDEWIRE | Lake Region Medical | 2013.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K123438 | XENX STONE MANAGEMENT DEVICE | Xenolith Medical | 2013.01.10 | 特別（Special） | － |
| 13 | K123439 | NEO ERCP GUIDEWIRE | Neometrics, Inc. | 2013.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K122816 | AXCESS SOFT TIP WIRE GUIDE | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2012.10.09 | 特別（Special） | |
| 15 | K113692 | XENX | Xenolith Medical | 2012.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K091417 | SINGLE USE GUIDEWIRE, MODELS G-240-2527S, G-240-2545S, G-240-2527A, G-240-2545A, G-240-3527S, G-240-3545S & G-240-3527A | Terumo Corp. | 2009.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K082536 | COOK WIRE GUIDES | Cook Urological, Inc. | 2008.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K081708 | TAXI ENDOSCOPIC GUIDEWIRE | Lake Region Mfg., Inc. | 2008.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K080508 | MANDREL GUIDEWIRES OR M-WIRE | Lake Region Medical | 2008.03.21 | 特別（Special） | |
| 20 | K072354 | GUIDEWIRE, MODEL G-V220-3527S AND OTHERS | Accellent, Inc. | 2007.12.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。