バルーン小腸内視鏡システム
基本情報
一般的名称定義
内視鏡、バルーン付オーバチューブ、内視鏡に装着するバルーン及びバルーンコントローラ等から構成される。経口又は経肛門的に上部消化管又は下部消化管に挿入し、バルーンを拡張することにより内視鏡及びオーバチューブを腸管に固定する。腸管に固定した内視鏡とオーバチューブを引っ張ることにより、腸管をオーバチューブ上に畳み込み、小腸深部へ挿入することができる。画像伝送システム等を備えるものもある。
医療機器品目一覧(3品目、1社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ダブルバルーン内視鏡システム | 富士フイルム株式会社 | 後発医療機器 | 2024/01/26 | 一変 | 22500BZX00052000 |
| 2 | ダブルバルーン内視鏡システム | 富士フイルム株式会社 | 後発医療機器 | 2021/11/10 | 一変 | 22500BZX00052000 |
| 3 | ダブルバルーン内視鏡システム | 富士フイルム株式会社 | 後発医療機器 | 2021/02/05 | 一変 | 22500BZX00052000 |
| 4 | 「ダブルバルーン内視鏡システム2」の付属品 オーバチューブTS-1114B | 富士フイルム株式会社 | 承認品目 | 2014/09/01 | 承認 | 22600BZX00382000 |
| 5 | 「ダブルバルーン内視鏡システム」の付属品 オーバチューブTS-1214B | 富士フイルム株式会社 | 承認品目 | 2013/02/01 | 承認 | 22500BZX00052000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QKZ | Magnetically Maneuvered Capsule Endoscopy System 磁気操作式カプセル内視鏡システム | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | — | — |
| 2 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 258 | 18 件 |
| 3 | OCS | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像システム/構成部品(消化器・泌尿器用) | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 5 | 1 件 |
| 4 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置(消化器・尿路用) | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 60,698 | 8 件 |
| 5 | OCY | Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ガイドワイヤ(消化器・泌尿器用) | II | 消化器・泌尿器科 | 43 | — | 1,623 | 10 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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品質管理に関するコラム
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