医療機器 一般的名称
バルーン小腸内視鏡システム
基本情報
類別コード器25
類別名称医療用鏡
中分類名医用内視鏡
コード71033002
クラス分類Ⅱ
GHTFルール5-②,5-⑥
特定保守該当
設置管理-
修理区分G5
一般的名称定義
内視鏡、バルーン付オーバチューブ、内視鏡に装着するバルーン及びバルーンコントローラ等から構成される。経口又は経肛門的に上部消化管又は下部消化管に挿入し、バルーンを拡張することにより内視鏡及びオーバチューブを腸管に固定する。腸管に固定した内視鏡とオーバチューブを引っ張ることにより、腸管をオーバチューブ上に畳み込み、小腸深部へ挿入することができる。画像伝送システム等を備えるものもある。
医療機器品目一覧(3品目、1社)
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No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
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1 | ダブルバルーン内視鏡システム | 富士フイルム株式会社 | 後発医療機器 | 2024/01/26 | 一変 | 22500BZX00052000 |
2 | ダブルバルーン内視鏡システム | 富士フイルム株式会社 | 後発医療機器 | 2021/11/10 | 一変 | 22500BZX00052000 |
3 | ダブルバルーン内視鏡システム | 富士フイルム株式会社 | 後発医療機器 | 2021/02/05 | 一変 | 22500BZX00052000 |
4 | 「ダブルバルーン内視鏡システム2」の付属品 オーバチューブTS-1114B | 富士フイルム株式会社 | 承認品目 | 2014/09/01 | 承認 | 22600BZX00382000 |
5 | 「ダブルバルーン内視鏡システム」の付属品 オーバチューブTS-1214B | 富士フイルム株式会社 | 承認品目 | 2013/02/01 | 承認 | 22500BZX00052000 |