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Magnetically Maneuvered Capsule Endoscopy System（QKZ）
磁気操作式カプセル内視鏡システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QKZ |
|---|---|
| デバイス名 | Magnetically Maneuvered Capsule Endoscopy System 磁気操作式カプセル内視鏡システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A magnetically maneuvered capsule endoscopy system consists of an ingestible capsule and magnetic controller and is used for visualization of the stomach and duodenum. The ingestible capsule contains a camera that wirelessly captures images of the mucosa. The magnetic controller is used outside of the patient and is magnetically coupled with the capsule to control its location and viewing direction. 磁気操作式カプセル内視鏡システムは、摂取可能なカプセルと磁気コントローラーから構成され、胃及び十二指腸の観察に用いられる。摂取可能なカプセルには、粘膜の画像を無線で取得するカメラが内蔵されている。磁気コントローラーは患者の体外で使用され、カプセルと磁気的に結合することで、その位置及び観察方向を制御する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が必要です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡易な審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出区分で、累計6件、参入企業数は3社となっており、直近5年間でも4件の届出が行われています。不具合報告は累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241934 | NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule/Tether (NaviCam Xpress Stomach System with NaviCam Capsule/Tether) | Anx Robotica Corp | 2024.07.31 | 特別（Special） | |
| 2 | K231960 | NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Capsule and NaviCam Tether | Anx Robotica Corporation | 2023.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230694 | NaviCam Xpress Stomach System, NaviCam Xpress System | Anx Robotica Corp | 2023.04.13 | 特別（Special） | |
| 4 | K221608 | NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether, NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether | Anx Robotica Corp | 2022.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K203192 | NaviCam Xpress Stomach System | Anx Robotica Corp | 2021.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN190037 | NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule | Anx Robotica, Inc. | 2020.05.22 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。