医療機器 一般的名称
超音波軟性十二指腸鏡
基本情報
類別コード器25
類別名称医療用鏡
中分類名医用内視鏡
コード37223000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール5-⑥
特定保守該当
設置管理-
修理区分G5
一般的名称定義
超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による食道から近位十二指腸の上部消化管の観察、診断、治療、超音波プローブによる粘膜、胆嚢、膵臓、胃等、及び周辺の器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は電荷結合素子を備えたビデオスコープである。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCQ | Endoscope, Flexible 軟性内視鏡 | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 90 | 22 件 |
| 2 | FDT | Duodenoscope And Accessories, Flexible/Rigid 十二指腸鏡及び付属品(軟性・硬性) | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 24,613 | 38 件 |
| 3 | PSV | Ultrasound Bronchoscope 超音波気管支鏡 | II | 放射線科 | 3 | — | 6,128 | 2 件 |
| 4 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品(軟性・硬性) | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 75,085 | 12 件 |
| 5 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品(軟性・硬性) | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 79,841 | 25 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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