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Ultrasound Bronchoscope（PSV）
超音波気管支鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PSV |
|---|---|
| デバイス名 | Ultrasound Bronchoscope 超音波気管支鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | An ultrasound bronchoscope is indicated for the ultrasonic visualization, diagnosis and therapeutic access to the bronchial tree or the lungs. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 超音波気管支鏡は、気管支樹または肺の超音波による可視化、診断、および治療的アクセスに用いることが適応とされる。本機器が再使用可能である場合、510(k)申請には、当該機器種別に関する妥当性が確認された再処理手順及び再処理妥当性確認データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により規制されています。これは、市販前承認（PMA）が必要なクラスIIIの機器と比べて相対的にリスクが低く、既存の同等な機器（同等性）との比較によって安全性・有効性を示すことができる区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)の累計は約5,600件で、その大半が不具合(Malfunction)に関するもので約5,200件を占め、死亡報告は7件、傷害報告は約380件となっています。主な問題としては画面表示なし(No Display/Image)、機器・部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)、洗浄不十分(Failure to Clean Adequately)が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI(最重篤)の回収は確認されておらず、最新の回収は2023年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1550 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0328-2024 PSV | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-2494-2023 PSV | クラス II | 2023.07.27 | Olympus Corporation of the Americas | Complaint of endoscope model becoming lodged in the endotracheal tube connector due to diameter being too large. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260401 | EVIS EUS ULTRASOUND BRONCHOFIBERVIDEOSCOPE OLYMPUS BF-UCP190F (BF-UCP190F) | Olympus Medical Systems Corporation | 2026.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183525 | EVIS EUS Ultrasound Bronchofibervideoscope Olympus BF-UC190F | Olympus Medical Systems Corp. | 2019.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K070983 | OLYMPUS XBF-UC180F-DT8 ULTRASONIC BRONCHOFIBERVIDEOSCOPE USED WITH ALOKA SSD-ALPHA 5/10 ULTRASOUND SYSTEM | Olympus Medical Systems Corporation | 2007.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K021204 | OLYMPUS BF TYPE UM40 | Olympus Optical Co., Ltd. | 2002.05.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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