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System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic（IYN）
パルスドプラ式超音波画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
298 件
直近 2026.01.07
1,183 件
3 件
2,690 件
分類情報
| Product Code | IYN |
|---|---|
| デバイス名 | System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic パルスドプラ式超音波画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約1,200件、直近5年間で約250件あり、申請企業数は253社にのぼります。不具合報告（MDR）は累計約2,650件で、その大半は不具合（Malfunction）が占め、死亡報告は34件、主な問題としてUnintended System Motion（意図しないシステム動作）、Application Program Freezes or Fails to Launch（アプリケーションのフリーズ・起動失敗）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）が挙げられています。回収は累計約300件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約160件、クラスIIIが約70件、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1550 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 眼科用超音波画像診断装置クラスⅡ | 5 | 4 | 1.43 億円/年 | 0.0% | 178.96 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 膀胱用超音波画像診断装置クラスⅡ | 17 | 10 | 4.24 億円/年 | -17.2% | 28.72 万円/個 | 79.2% |
| 3 | 理学診療用器具 | 汎用超音波画像診断装置クラスⅡ | 399 | 94 | 952.7 億円/年 | -26.6% | 155.84 万円/個 | 36.4% |
| 4 | 理学診療用器具 | 循環器用超音波画像診断装置クラスⅡ | 18 | 11 | 118.9 億円/年 | -12.0% | 5.59 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 乳房用超音波画像診断装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 298 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0883-2026 IYN | クラス II | 2025.10.31 | Philips Ultrasound, LLC | Ultrasound system compatibility issues with Apple devices running iOS 18 may cause a failure to perform live imagining. | 対応中 |
| Z-0440-2026 IYN | クラス II | 2025.10.09 | B-K Medical A/S | GE HealthCare has become aware that the Instructions for Use within the user guide and service manual do not adequately state the required battery replacement intervals, end-of-life handling procedures, or general battery safety precautions. | 対応中 |
| Z-0439-2026 IYN | クラス II | 2025.10.09 | B-K Medical A/S | GE HealthCare has become aware that the Instructions for Use within the user guide and service manual do not adequately state the required battery replacement intervals, end-of-life handling procedures, or general battery safety precautions. | 対応中 |
| Z-0438-2026 IYN | クラス II | 2025.10.09 | B-K Medical A/S | GE HealthCare has become aware that the Instructions for Use within the user guide and service manual do not adequately state the required battery replacement intervals, end-of-life handling procedures, or general battery safety precautions. | 対応中 |
| Z-0437-2026 IYN | クラス II | 2025.10.09 | B-K Medical A/S | GE HealthCare has become aware that the Instructions for Use within the user guide and service manual do not adequately state the required battery replacement intervals, end-of-life handling procedures, or general battery safety precautions. | 対応中 |
| Z-0436-2026 IYN | クラス II | 2025.10.09 | B-K Medical A/S | GE HealthCare has become aware that the Instructions for Use within the user guide and service manual do not adequately state the required battery replacement intervals, end-of-life handling procedures, or general battery safety precautions. | 対応中 |
| Z-0435-2026 IYN | クラス II | 2025.10.09 | B-K Medical A/S | GE HealthCare has become aware that the Instructions for Use within the user guide and service manual do not adequately state the required battery replacement intervals, end-of-life handling procedures, or general battery safety precautions. | 対応中 |
| Z-0157-2026 IYN | クラス II | 2025.09.18 | GE Medical Systems, LLC | The Ultrasound-Guided Attenuation Parameter (UGAP) measurement data may display inaccurate values representing liver steatosis. This could potentially lead to inappropriate clinical decisions impacting overall care. | 対応中 |
| Z-0156-2026 IYN | クラス II | 2025.09.18 | GE Medical Systems, LLC | The Ultrasound-Guided Attenuation Parameter (UGAP) measurement data may display inaccurate values representing liver steatosis. This could potentially lead to inappropriate clinical decisions impacting overall care. | 対応中 |
| Z-0155-2026 IYN | クラス II | 2025.09.18 | GE Medical Systems, LLC | The Ultrasound-Guided Attenuation Parameter (UGAP) measurement data may display inaccurate values representing liver steatosis. This could potentially lead to inappropriate clinical decisions impacting overall care. | 対応中 |
| Z-2414-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2413-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2412-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2411-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2410-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2409-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2408-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2407-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2406-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2405-2025 IYN | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1,183 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261313 | Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus | GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics | 2026.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254027 | Digital Color Doppler Ultrasound System (Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90) | Sonoscape Medical Corp. | 2026.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261668 | Venue Go | GE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLC | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K262311 | Alturion Series Diagnostic Ultrasound System | Philips Ultrasound, LLC | 2026.08.04 | 特別（Special） | |
| 5 | K261835 | LOGIQ Focus | GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261288 | Handheld Ultrasound Scanner | IMGFAX CO., LTD. | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K261412 | V8/XV8/XH8/H8/cV8/V8 ONE/XV8 ONE/XH8 ONE/H8 ONE/cV8 ONE Diagnostic Ultrasound System; V7/XV7/XH7/H7/cV7/V7 ONE/XV7 ONE/H7 ONE/XH7 ONE/cV7 ONE Diagnostic Ultrasound System; V6/XV6/XH6/H6/cV6/V6 ONE/XV6 ONE/H6 ONE/XH6 ONE/cV6 ONE Diagnostic Ultrasound System; V5/XV5/XH5/H5/cV5 Diagnostic Ultrasound System; V4/XV4/XH4/H4/cV4 Diagnostic Ultrasound System; | Samsung Medison Co., Ltd. | 2026.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K261211 | Philips EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System; Philips Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System | Philips Ultrasound, LLC | 2026.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K261272 | ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E Diagnostic ultrasound system | Esonic Technology (Wuhan) Co., Ltd. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K261081 | Pocket Ultrasound System (C10MTpro,C10MXpro,C10MSpro,C10MBpro,C10MRpro) | Beijing Konted Medical Technology Co.,Ltd | 2026.07.23 | 特別（Special） | |
| 11 | K260667 | Alturion Series Diagnostic Ultrasound System | Philips Ultrasound, LLC | 2026.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K260844 | ACUSON Sequoia Diagnostic Ultrasound System;ACUSON Sequoia Select Diagnostic Ultrasound System;ACUSON Origin Diagnostic Ultrasound System;ACUSON Origin ICE Diagnostic Ultrasound System | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K260748 | ES-Series | E-Scopics | 2026.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K260680 | EPIQ Series Diagnostic Ultrasound Systems; Affiniti Series Diagnostic Ultrasound Systems | Philips Ultrasound, LLC | 2026.05.27 | 特別（Special） | |
| 15 | K260123 | EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System | Philips Ultrasound, LLC | 2026.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K260398 | LOGIQ e | GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics | 2026.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K253949 | SonoPort Series Digital Color Doppler Ultrasound System (SonoPort 1, SonoPort 1 Exp, SonoPort 1 Pro, SonoPort 1 Elite, SonoPort 1 Plus, SonoPort 2, SonoPort 2 Exp, SonoPort 2 Pro, SonoPort 2 Elite, SonoPort 2 Plus, SonoPort 3, SonoPort 3 Exp, SonoPort 3 Pro, SonoPort 3 Elite, SonoPort 3 Plus, SonoPort 4, SonoPort 4 Exp, SonoPort 4 Pro, SonoPort 4 Elite, SonoPort 4 Plus, SonoPort 5, SonoPort 5 Exp, SonoPort 5 Pro, SonoPort 5 Elite, SonoPort 5 Plus, SonoPort 6, SonoPort 6 Exp, SonoPort 6 | CHISON Medical Technologies Co., Ltd. | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K253720 | uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite | Wuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K254028 | Digital Color Doppler Ultrasound System (Autra RS, Autra 90, Autra Senior, Autra CV, e-Autra, Autra 75, Autra 85W, Autra 65, Autra 55, Autra 65i, Autra 90 Elite, Autra 85 Elite, Autra 80 Elite, Autra 75 Elite, Autra 85 CV, Autra 80W, Autra 65 Elite, Autra 55 Elite, Autra 55i, Autra 90 CV, Autra 85, Autra 80, Autra 80 CV, Autra 75 Pro, Autra 75W, Autra 70 Elite, Autra 70, Autra T) | Sonoscape Medical Corp. | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K253716 | uSONIQUE Genesis, uSONIQUE Genesis Pro, uSONIQUE Genesis Elite, uSONIQUE Genesis Super, uSONIQUE Pulse, uSONIQUE Pulse Pro, uSONIQUE Pulse Elite, uSONIQUE Pulse Super, uSONIQUE Venus, uSONIQUE Venus Pro, uSONIQUE Venus Elite, uSONIQUE Venus Super | Wuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd | 2026.05.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P940005/S002 | HDI 3000 ULTRASOUND SYSTEM WITH L12-5 SCANHEAD | Advanced Technology Laboratories, Inc. | 1998.07.21 |
| P940005/S001 | HDI 3000 ULTRASOUND SYSTEM | Advanced Technology Laboratories, Inc. | 1996.12.23 |
| P940005 | ULTRAMARK 9 HIGH DEFINITION IMAGING UULTRASOUND SYSTEM | Advanced Technology Laboratories, Inc. | 1996.04.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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