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System, Imaging, Holography, Acoustic（NCS）
音響ホログラフィ画像診断システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NCS |
|---|---|
| デバイス名 | System, Imaging, Holography, Acoustic 音響ホログラフィ画像診断システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、市販前届出により既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計3件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は2002年5月で、PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、いずれも累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1550 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 乳房用超音波画像診断装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 眼科用超音波画像診断装置クラスⅡ | 5 | 4 | 1.43 億円/年 | 0.0% | 178.96 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡ビデオ画像システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | OCT画像診断装置クラスⅡ | 11 | 6 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 心臓画像処理装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K013886 | AVERA MODEL DEI SYSTEM (DIFFRACTIVE ENERGY IMAGING SYSTEM) | Advanced Diagnostics, Inc. | 2002.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K013291 | ALTAIR MODEL, DEI SYSTEM (DIFFRACTIVE ENERGY IMAGING SYSTEM) | Advanced Diagnostics, Inc. | 2001.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K001510 | OS-2000 OPTICAL SONOGRAPHY SYSTEM | Advanced Diagnostics, Inc. | 2000.11.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。