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Endoscope, Flexible（GCQ）
軟性内視鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2016.03.02
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90 件
分類情報
| Product Code | GCQ |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscope, Flexible 軟性内視鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は消化器および尿路領域で用いられる軟性内視鏡です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品区分（GCQ）は510(k)累計5件・参入企業4社にとどまり、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、内訳は不具合（Malfunction）が約50件と最も多く、傷害が約30件、死亡が1件報告されており、主な問題としてDevice Reprocessing Problem、Optical Distortion、Erratic or Intermittent Displayが挙げられています。回収は累計22件で、すべてクラスII（中程度の重篤度）に分類され、クラスIおよびクラスIIIの事例は確認されていません。最新の回収は2016年1月で、主な根本原因はNonconforming Material/Componentとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 軟性小腸鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 軟性食道鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 軟性大腸鏡クラスⅡ | 6 | 2 | 0.86 億円/年 | 0.0% | 61.02 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 軟性耳内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0910-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0909-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0908-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0907-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0906-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0905-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0904-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0903-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0902-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0901-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0900-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0899-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0898-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0897-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0896-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0895-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0894-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0893-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0892-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
| Z-0891-2016 GCQ | クラス II | 2016.01.20 | Integrated Medical Systems Inc | If excessive pressure is applied to the distal end of the endoscope, the internal coil pipe assembly at the distal end of the endoscope can become detached and angulation may not operate as intended. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K920979 | CODMAN STEERABLE ENDOSCOPE (CAT.# 83-1340) | Codman & Shurtleff, Inc. | 1993.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K900894 | MEDILASE SERIES 2100 ENDOSCOPE | Medical Laser, Inc. | 1990.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K871978 | CODMAN FLEXIBLE ENDOSCOPE | Codman & Shurtleff, Inc. | 1987.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864960 | TV-ENDOSCOPE, UPPER & LOWER GASTROINTESTINAL APPL. | Cooper Lasersonics, Inc. | 1987.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860771 | VAN-TEC DISPOSABLE FLEXIBLE ENDOSCOPE | Van-Tec, Inc. | 1986.04.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。