'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Duodenoscope And Accessories, Flexible/Rigid（FDT）
十二指腸鏡及び付属品（軟性・硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
38 件
直近 2026.07.15
35 件
0 件
24,102 件
分類情報
| Product Code | FDT |
|---|---|
| デバイス名 | Duodenoscope And Accessories, Flexible/Rigid 十二指腸鏡及び付属品（軟性・硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To examine the duodenum and to perform various procedures within the duodenum. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 十二指腸を検査し、十二指腸内で各種処置を行うためのものである。当該機器が再使用可能である場合、510(k)申請にはこの機器種別に関する妥当性が確認された再処理手順及び再処理妥当性確認データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査の対象となります。510(k)では通常の実質的同等性の評価に加え、再使用可能な機器については妥当性が確認された再処理手順とそのデータの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件（35件）で、参入企業数は16社、直近5年間では約7件の届出があり、最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告（MDR）は累計で約23,700件に上り、その大半がMalfunction（不具合）で占められていますが、死亡報告も184件、傷害報告も約2,600件含まれており、主な問題としてはFailure to Clean Adequately（洗浄不十分）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Peeled/Delaminated（剥離）が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIIが約40件（37件）、クラスIIIが1件、クラスIは確認されていません。直近5年間では約20件（18件）の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,427 | — | 83,390 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 137,972 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 116 | — | 6,636 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 78,287 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,309 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 61,447 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 261 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 10,640 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 570 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 73,275 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,210 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 666 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 軟性十二指腸鏡クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | ビデオ軟性十二指腸鏡クラスⅡ | 54 | 8 | 154 億円/年 | -18.9% | 144.32 万円/個 | 71.7% |
| 3 | 医療用鏡 | 軟性胃十二指腸鏡クラスⅡ | 18 | 2 | 1.6 億円/年 | -61.4% | 58.62 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用鏡 | ビデオ軟性胃十二指腸鏡クラスⅡ | 229 | 8 | 689 億円/年 | -5.0% | 198.9 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 超音波軟性十二指腸鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 38 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2676-2026 FDT | クラス II | 2026.06.05 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus has developed and released newly designed version of the Distal Cover (MAJ-2315) to replace previous design of the Single Use Distal Covers. | 対応中 |
| Z-2637-2026 FDT | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2636-2026 FDT | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2635-2026 FDT | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2634-2026 FDT | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2633-2026 FDT | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2632-2026 FDT | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-0579-2026 FDT | クラス II | 2025.10.14 | Olympus Corporation of the Americas | Continued reports of positive cultures and infections have identified updates to the reprocessing materials to minimize potential deviations in TJF duodenoscope reprocessing. Olympus is informing users of these changes, reminding users to closely follow the operation and reprocessing instructions, and providing updated materials to users. | 対応中 |
| Z-1071-2024 FDT | クラス II | 2023.12.08 | Olympus Corporation of the Americas | Single Use Distal Cover MAJ-2315 may unexpectedly detach from the duodenoscope during use result include the risk of mucosal injury, tissue damage, bleeding, perforation, or obstruction due to retained distal cover in the gastrointestinal tract that would require urgent medical intervention for removal, and/or burns from the use an uncovered duodenoscope distal end. Detachment of a distal cover in the oral cavity may result in aspiration, airway obstruction, or respiratory distress and would require immediate medical intervention for removal. | 対応中 |
| Z-0397-2024 FDT | クラス II | 2023.09.27 | Boston Scientific Corporation | Poor image quality due to fluid ingress in the lens. | 対応中 |
| Z-0396-2024 FDT | クラス II | 2023.09.27 | Boston Scientific Corporation | Poor image quality due to fluid ingress in the lens. | 対応中 |
| Z-2467-2023 FDT | クラス II | 2023.07.27 | Olympus Corporation of the Americas | Recent reports of patient infection. | 対応中 |
| Z-1613-2023 FDT | クラス II | 2023.04.18 | Olympus Corporation of the Americas | The Single Use Distal Cover MAJ-2315 may cause mucosal injury and/or become detached from the endoscope during use. Consequences of a detached cover could include the risk of aspiration, inhalation, or obstruction that will require urgent removal, and/or burns from an uncovered distal end. | 対応中 |
| Z-1082-2022 FDT | クラス II | 2022.03.03 | Boston Scientific Corporation | Updated Instructions for Use (IFU) for EXALT Model D Single-Use Duodenoscope highlight the known risk of perforation and provide best clinical practices related to insertion, advancement, and removal of this device. | 対応中 |
| Z-1081-2022 FDT | クラス II | 2022.03.03 | Boston Scientific Corporation | Updated Instructions for Use (IFU) for EXALT Model D Single-Use Duodenoscope highlight the known risk of perforation and provide best clinical practices related to insertion, advancement, and removal of this device. | 対応中 |
| Z-1080-2022 FDT | クラス II | 2022.03.03 | Boston Scientific Corporation | Updated Instructions for Use (IFU) for EXALT Model D Single-Use Duodenoscope highlight the known risk of perforation and provide best clinical practices related to insertion, advancement, and removal of this device. | 対応中 |
| Z-1079-2022 FDT | クラス II | 2022.03.03 | Boston Scientific Corporation | Updated Instructions for Use (IFU) for EXALT Model D Single-Use Duodenoscope highlight the known risk of perforation and provide best clinical practices related to insertion, advancement, and removal of this device. | 対応中 |
| Z-0379-2022 FDT | クラス II | 2021.11.02 | Olympus Corporation of the Americas | Use of a TJF-Q180V with adhesive deterioration or other damages may pose a risk of endoscope contamination due to ineffective reprocessing or fluid invasion; contaminated endoscope can present an infection risk to patients. | 対応中 |
| Z-1682-2021 FDT | クラス II | 2021.04.21 | Pentax of America Inc | IFU updated: The warning section of the IFU for both the OE-A63 distal end cap and ED34-i10T2 duodenoscope has been updated to notify users of the associated risks with the distal end cap (OE-A63) unexpectedly becoming detached during a procedure and updated to notify users of what immediate actions should be taken in case the event occurs. This can result in unforseen events such as mucosal injury, lacerations, or bleeding of the patient. Detachment of the distal end cap (OE-A63) into the oral cavity of the patient may also result in aspiration | 終了 |
| Z-1492-2021 FDT | クラス III（軽微） | 2021.03.16 | Boston Scientific Corporation | May have been programmed with a less than optimal brightness setting resulting in a darker than desired image | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251861 | FUJIFILM Endoscope Model ED-S100TP; FUJIFILM Endoscope Model ED-S100XP; FUJIFILM Processor Model VS-1000 | Fujifilm Corporation | 2026.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253646 | Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) | Olympus Medical Systems Corp. | 2026.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251867 | EVIS EXERA III DUODENOVIDEOSCOPE OLYMPUS TJF-Q190V (TJF-Q190V) | Olympus Medical Systems Corp. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250701 | Evis Exera III Duodenovideoscope Olympus TJF-Q190V (TJF-Q190V) | Olympus Medical Systems Corp. | 2025.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233942 | PENTAX Medical Video Duodenoscope (ED34-i10T2s); PENTAX Medical Video Processor (EPK-i8020c); PENTAX Medical Single Use, Sterile Distal End Cap with Elevator (OE-A63); Gas/Water Feeding Valves (OF-B194 ) | Pentax of America, Inc. | 2024.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233886 | Ambu® aScope Duodeno 2, Ambu® aBox 2 | Ambu A/S | 2024.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K220587 | Evis Exera III Duodenovideoscope Olympus TJF-Q190V | Olympus Medical Systems Corp. | 2022.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210710 | PENTAX Medical Video Duedenoscope ED34-i10T2 | Pentax of America, Inc. | 2021.04.09 | 特別（Special） | |
| 9 | K202365 | Pentax Medical Video Duodenoscope ED32-i10 | Pentax of America, Inc. | 2021.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202661 | Evis Exera III Duodenovideoscope Olympus TJF-Q190V | Olympus Medical Systems Corp. | 2020.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K203028 | FUJIFILM Distal End Cap | Fujifilm Corporation | 2020.10.30 | 特別（Special） | |
| 12 | K201098 | Ambu Duodeno System | Ambu Innovation GmbH | 2020.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K193182 | Evis Exera III Duodenovideoscope Olympus TJF-Q190V | Olympus Medical Systems Corp. | 2020.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K193202 | EXALT Model D Single-Use Duodenoscope, EXALT Controller | Boston Scientific Corporation | 2019.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K192245 | Pentax Medical Video Duodenoscope ED34-i10T2 | Pentax of America, Inc. | 2019.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K192280 | PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope | Pentax Medical | 2019.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K191747 | FUJIFILM Duodenoscope Model ED-580XT | Fujifilm Corporation | 2019.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K181745 | FUJIFILM Duodenoscope Model | Fujifilm Corporation | 2019.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K182051 | FUJIFILM Duodenoscope Model | Fujifilm Corporation | 2018.10.02 | 特別（Special） | |
| 20 | K181522 | PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope, PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope | Pentax of America, Inc. | 2018.07.09 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。