Proctoscope（GCF）

直腸鏡この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2023.12.27

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

Product Code	GCF
デバイス名	Proctoscope 直腸鏡この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既存の同等品（プレディケイト機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）のような臨床試験データに基づく厳格な審査は原則として要求されません。米国市場での動向本製品は510(k)（市販前届出）に基づく分類で、累計届出件数は約2件、参入企業数は2社です。直近5年の届出はなく、最新の判定は1995年3月となっています。不具合報告（MDR）は累計約5件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、傷害報告が約1件、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに該当し、最新の回収開始は2023年10月、主な根本原因はデバイス設計（Device Design）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCJ	Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用）	II	消化器・泌尿器科	1,430	—	84,070	273 件
2	NAY	System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム	II	消化器・泌尿器科	166	—	140,991	247 件
3	FGB	Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品	II	消化器・泌尿器科	118	—	6,976	27 件
4	FDF	Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	115	—	81,389	25 件
5	FED	Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用）	II	消化器・泌尿器科	103	—	1,319	12 件
6	FET	Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用）	II	消化器・泌尿器科	101	—	62,998	8 件
7	OCX	Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム	II	消化器・泌尿器科	93	—	271	18 件
8	FAJ	Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性）	II	消化器・泌尿器科	92	—	11,196	22 件
9	FBK	Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用）	II	消化器・泌尿器科	89	—	579	42 件
10	FDS	Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	78	—	76,758	12 件
11	OCZ	Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式）	II	消化器・泌尿器科	74	—	2,211	21 件
12	ODC	Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	72	—	696	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鏡	硬性直腸鏡クラスⅡ	1	1	—	—	—	—
2	医療用鏡	硬性レゼクトスコープクラスⅡ	20	6	0.49 億円/年	-95.7%	20.19 万円/個	0.0%
3	検眼用器具	隅角鏡クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	医療用鏡	手術用直腸鏡クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医療用鏡	肛門括約筋鏡クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Karl Storz Endoscopy

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0571-2024 GCF	クラス II	2023.10.24	Karl Storz Endoscopy	The efficacy of the manual cleaning process cannot be assured for the affected injection needles intended for general surgery and visceral surgery, which if used, may expose the patient to a higher risk of infection.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K945209	PROCTOSCOPEA & ACCESSORIES, SIGMOIDOSCOPES & ACCESSORIES, PROCTOLOGY INSTRUMENTS	KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.	1995.03.06	通常（Traditional）	PDF
2	K790856	PROCTOSCOPE #501	C. Intl.	1979.05.29	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。