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Falloposcope（MKO）
卵管鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MKO |
|---|---|
| デバイス名 | Falloposcope 卵管鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1690 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国において医療機器クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを有する医療機器であり、510(k)により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 Falloposcope（製品コード: MKO）は、これまでに510(k)の届出が約4件あり、3社が参入しています。直近5年間の届出は約1件です。不具合報告は累計約8件で、内訳は不具合（Malfunction）が3件、その他が5件となっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1690 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HIH | Hysteroscope (And Accessories) 子宮鏡（および付属品） | II | 産婦人科 | 171 | — | 8,394 | 13 件 |
| 2 | PTE | Endoscopic Morcellator Gastroenterology 内視鏡的モーセレーター（消化器科用） | II | 産婦人科 | 2 | — | 6 | — |
| 3 | NWW | Hysteroscope Accessories 子宮鏡用アクセサリー | I | 産婦人科 | — | — | 64 | — |
| 4 | QHZ | Seal, Cervical, Mechanical, Unpowered 子宮頸管シール（機械式・非電動） | I | 産婦人科 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221965 | FemDx FalloView | Femdx Medsystems, Inc. | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K974028 | STARGATE FALLOPOSCOPY CATHETER, TRIFURCATED IRRIGATION TUBING | Conceptus, Inc. | 1998.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K963580 | IMAGYN FALLOPOSCOPY SYSTEM | Imagyn Medical, Inc. | 1997.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K962587 | CONCEPTUS FALLOPIAN TUBE CATHETEIZATION WITH MICROENDOSCOPY SYSTEM | Conceptus, Inc. | 1997.01.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。