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Hysteroscope (And Accessories)（HIH）
子宮鏡（および付属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2026.03.04
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分類情報
| Product Code | HIH |
|---|---|
| デバイス名 | Hysteroscope (And Accessories) 子宮鏡（および付属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1690 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、子宮腔内を観察・処置するために子宮頸管を通して挿入される内視鏡およびその付属品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計約170件、参入企業数は約90社、直近5年間では約20件の届出が確認されており、PMAの実績はありません。不具合報告は累計約8,300件で、その大半が不具合（Malfunction）約6,600件であり、死亡報告は41件、傷害報告は約1,600件となっています。主な問題としては、破損（Break）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、亀裂（Crack）が挙げられています。回収は累計約15件で、うちクラスIIが約10件台、クラスIとクラスIIIの報告はなく、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1690 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1449-2026 HIH | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-2140-2025 HIH | クラス II | 2025.06.18 | Olympus Corporation of the Americas | Discrepancies between sterilization instructions in the Japanese language product package inserts and those published in the manufacturer product Instructions For Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2139-2025 HIH | クラス II | 2025.06.18 | Olympus Corporation of the Americas | Discrepancies between sterilization instructions in the Japanese language product package inserts and those published in the manufacturer product Instructions For Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2029-2024 HIH | クラス II | 2024.04.18 | Olympus Corporation of the Americas | The required leakage test was not performed following of a re-work for a non-conformity. This could potentially result in liquid ingress into the eyepiece and cause a foggy image. | 対応中 |
| Z-0336-2024 HIH | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-0335-2024 HIH | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-2480-2023 HIH | クラス II | 2023.07.20 | Olympus Corporation of the Americas | IFU labeling is being updated to revise EtO gas mixture and elimination of reusable cleaning brushes. | 対応中 |
| Z-2364-2023 HIH | クラス II | 2023.06.23 | Scholly Fiberoptic Gmbh | There is an improperly performed weld between the cone of the sheath lock and tube of the obturator; mechanical load capacity is impaired, and fracture of the welded joint may occur. Contamination can occur in this capillary gap, which is not covered by the reprocessing validations performed. | 対応中 |
| Z-1467-2022 HIH | クラス II | 2022.06.07 | Covidien Llc | Electrical component failure within the control unit. The observed failure mode is a loss of function of the device when used with handpiece and foot switch. | 対応中 |
| Z-2112-2020 HIH | クラス II | 2020.04.09 | CooperSurgical, Inc. | The seal of the sterile pouch may be compromised on one lot of the Milex Cervical Dilators. | 終了 |
| Z-0798-2020 HIH | クラス II | 2019.12.13 | CooperSurgical, Inc. | Potential for unsealed pouches in two (2) lots of the Endosee Advance Cannula (P/N: ESPX5). | 終了 |
| Z-1957-2019 HIH | クラス II | 2019.05.23 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | E-Line Cutting Electrode package 8416.0305 contains E-Line Hook Electrode 8416.09 instead of E-Line Cutting Electrode 8416.03. | 終了 |
| Z-0493-05 HIH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 173 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254294 | Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12,GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30) | Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd. | 2026.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260984 | HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK) | Axora Medical, Inc. | 2026.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253020 | Strauss Surgical Resection Instruments | American Medical Endoscopy, Inc. | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K254050 | Manual Tissue Removal Device | Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd. | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K254251 | InnovexView (GC146-17, GC150-20, GC155-23) | Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252793 | ARMI® Endoscopic Video Image Processor (JY-MIP-3000); ARMI® Single-Use Hysteroscope (SH-01A, SH-02A, SH-03A, SH-04A, SH-05A, SH-01B, SH-02B, SH-03B, SH-04B, SH-01C, SH-02C, SH-03C, SH-04C) | Jiangsu Jiyuan Medical Technology Co., Ltd. | 2025.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252012 | SPY Cystoscope/Hysteroscope | Stryker Endoscopy | 2025.07.18 | 特別（Special） | |
| 8 | K243382 | RZ Resectoscope System | Rz Medizintechnik GmbH | 2025.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240978 | SeleneView® Single-Use Digital Hysteroscope (HC29, HC29-G, HC35, HC35-G, HO35, HO35-G, HO42, HO42-G) | MacroLux Medical Technology Co., Ltd. | 2024.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241987 | Single-Use Video Hysteroscope (RP-G-C24, RP-G-C0101) | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 2024.08.02 | 特別（Special） | |
| 11 | K240401 | ClearVision Single Use Hysteroscope & Image Processing System (EHS-Dx4001, EHS-Op5001, EHS-Op6001, EHS-IPS01US) | Origyn Medical Technology (Hangzhou) Co., Ltd. | 2024.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231260 | HTx Disposable Hysteroscope System | Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd. | 2024.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233635 | SPY Cystoscope/Hysteroscope | Stryker Endoscopy | 2024.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K232003 | Endoscopic Video Image Processor, Single-Use Video Hysteroscope | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 2024.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K233500 | Benesta Tissue Removal Device | Caldera Medical, Inc. | 2023.11.30 | 特別（Special） | － |
| 16 | K223885 | HOPKINS Telescopes | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2023.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K223813 | Aveta System 2.0 | Meditrina, Inc. | 2023.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223520 | UNIDRIVE SIII System | Karl Storz-Endoscopy-America, Inc. | 2023.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K221557 | Visera Hysterovideoscope Olympus HYF Type V | Olympus Medical Systems Corporation | 2022.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K213171 | Aveta System, Aveta Disposable Hysteroscope (Pearl/Opal/Coral), Aveta Disposable Cystoscope (Coral) | Meditrina, Inc. | 2022.05.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。